Στην εξαγορά της Labrys Biologics προχώρησε η Teva

Σύμφωνα με εκτιμήσεις της επιχείρησης, το εκτιμώμενο ύψος των πωλήσεων του φαρμάκου υπολογίζεται στα 2 με 3 δισ. δολ., ενώ με την κίνηση αυτή η Teva ενισχύει τη θέση της στην διαρκώς μεταβαλλόμενη αγορά των αναλγητικών με ένα ευρύ φάσμα νέων χημικών και βιολογικών μορίων, τα οποία στοχεύουν στην αντιμετώπιση του πόνου.
Όπως ανακοίνωσε η Teva Pharmaceutical Industries Ltd., υπέγραψε την οριστική συμφωνία εξαγοράς της εταιρείας βιοτεχνολογίας Labrys Biologics, Inc, που επικεντρώνεται στις θεραπείες της ημικρανίας.
Στο πλαίσιο αυτό, η Teva θα προκαταβάλει 200 εκατ. δολ. στην Labrys μέχρι το τέλος της συμφωνίας, καθώς και έως 625 εκατ. δολ. που αφορούν στην επίτευξη προκαθορισμένων στόχων.
Η Teva εξαγοράζει την Labrys με σκοπό να αναδειχθεί σε παγκόσμιο πρωτοπόρο στον τομέα των αναλγητικών μέχρι το 2020, διευρύνοντας περαιτέρω, με αυτή την καινοτόμο προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας, το υπάρχον χαρτοφυλάκιό της, το οποίο περιλαμβάνει θεραπείες ημικρανίας, θεραπείες ανακούφισης καρκινικού πόνου και διαχείρισης χρόνιου πόνου.
Η Teva, με την απόκτηση του LBR-101, πλήρως εξανθρωπισμένου μονοκλωνικού αντισώματος που δεσμεύει το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-Calcitonine Gene Related Peptide), για την αντιμετώπιση της υψηλής συχνότητας επεισοδιακής και χρόνιας ημικρανίας, συμπληρώνει την πρόσφατα αποκτηθείσα καινοτόμο θεραπεία για την άμεση αντιμετώπιση της οξείας ημικρανίας, η οποία προέκυψε με την εξαγορά της NuPathe. Η ικανότητα αντιμετώπισης και της οξείας και της χρόνιας ημικρανίας προστίθεται στο σύνολο των αναλγητικών σκευασμάτων της Teva, το οποίο πρόσφατα ενισχύθηκε επίσης από θετικά αποτελέσματα μελετών ενός σκευάσματος υδροκωδώνης, με ιδιότητες αποτρεπτικές της κατάχρησης.
«Περισσότεροι από 8,5 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ιαπωνία (G7) υποφέρουν από επεισοδιακή ή χρόνια ημικρανία, έχοντας την ανάγκη προληπτικής θεραπείας μιας κατάστασης, η οποία μπορεί να καταστρέψει την ποιότητα της ζωής τους», ανέφερε ο Dr Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Επικεφαλής του Επιστημονικού Τομέα του Ομίλου της Teva. «Το CGRP είναι ένας καλά επιβεβαιωμένος στόχος στην ημικρανία και η Labrys έχει προχωρήσει στην ανάπτυξη του LBR-101 με επιστημονική ακρίβεια και αριστεία. Με τη μακρά του ημιζωή, το στοχευμένο και ευνοϊκό φαρμακοκινητικό του προφίλ, το οποίο επιτρέπει τη μη συχνή και πρακτική υποδόρια χορήγησή του, το LBR-101 αντιπροσωπεύει ένα πολύ ενδιαφέρον υποψήφιο βιολογικό προϊόν και μια τόσο αναγκαία λύση, για τη διαχείριση αυτής της πραγματικά εξουθενωτικής κατάστασης».
«Η Teva είναι η ιδανική εταιρεία να συνεχίσει τις προσπάθειες της Labrys για την ταχεία εξέλιξη του προγράμματος του LBR-101 και να προσφέρει ένα πολύ αναγκαίο προϊόν στην αγορά», δήλωσε ο Steven P. James, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Labrys. «Μετά την ολοκλήρωση ενός πρώτου επενδυτικού κύκλου το 2013, η Labrys έκανε μεγάλα και αξιοσημείωτα βήματα με την προώθηση του LBR-101 σε ένα εύρωστο αναπτυξιακό πρόγραμμα Φάσεως 2 και στην προσέλκυση μιας εταιρείας μεγαλύτερου διαμετρήματος, όπως η Teva, για την ολοκλήρωση της κλινικής ανάπτυξής του».

Το μονοκλωνικό αντίσωμα
Το LBR-101 (τέως RN-307) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύει το σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτίδιο (CGRP), έναν καλά επιβεβαιωμένο στόχο για την καταπολέμηση της ημικρανίας. Επί του παρόντος, βρίσκεται σε Φάση IIb κλινικών δοκιμών για την πρόληψη της επεισοδιακής και της χρόνιας ημικρανίας. Το LBR-101, αρχικά ανακαλύφθηκε από τη Rinat Neuroscience (την οποία εξαγόρασε η Pfizer το 2006) και η Labrys το απέκτησε από τη Pfizer το 2012. Το LBR-101 έχει ολοκληρώσει επιτυχώς πέντε δοκιμές Φάσεως Ι με 94 υγιείς εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε ενεργό φάρμακο. Τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν στο επίσημο περιοδικό Cephalalgia της Διεθνούς Εταιρείας Αντιμετώπισης της Κεφαλαλγίας το Δεκέμβριο του 2013 και παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας του 2014. Μια έκτη μελέτη Φάσεως Ι (μελέτη γεφύρωσης) δοκίμασε ενδοφλέβιες και υποδόριες δόσεις (24 συμμετέχοντες έλαβαν ενεργό φάρμακο), οι οποίοι ήταν καλά ανεκτοί. Το LBR-101 επέδειξε μακρά ημιζωή, η οποία υποστηρίζει τη δοσολογία της μιας υποδόριας χορήγησης άπαξ μηνιαίως. Οι περισσότερες παρενέργειες, οι οποίες σχετίστηκαν με τη θεραπεία, ήταν ήπιες, παροδικές και παρέρχονταν μόνες τους. Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί. Το LBR-101 δεν συνδέθηκε με καμία κατά τα κλινικά πρότυπα αλλαγή ζωτικών σημείων, ΗΚΓ παραμέτρων ή εργαστηριακών ευρημάτων. Η απόδειξη της αποτελεσματικότητάς του έχει παρατηρηθεί σε αρκετά μικρομόρια ανταγωνιστών CGRP στη συμπτωματική (άμεση) ανακούφιση της οξείας ημικρανίας. Ωστόσο, η τοξικότητα στο ήπαρ ή δυσκολίες στην τυποποίηση του σκευάσματος περιορίζουν τη χρήση τους στην προφυλακτική θεραπείας της ημικρανίας. Η χρόνια ημικρανία χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγίες για τουλάχιστον τις μισές (15) ημέρες του μήνα και η υψηλής συχνότητας επεισοδιακή ημικρανία έχει πολλές ομοιότητες με τη χρόνια ημικρανία. Οι ασθενείς, οι οποίοι υποφέρουν από αυτήν την πάθηση κινδυνεύουν να μεταπέσουν σε χρόνια ημικρανία και να έχουν παρόμοιες ανικανοποίητες ανάγκες εξαιτίας της ένδειας επί του παρόντος εγκεκριμένων φαρμάκων πρόληψης. Αυτά τα φάρμακα πρόληψης απαιτούν ημερήσια χορήγηση, δεν είναι αποτελεσματικά σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών και συνήθως συνδέονται με παρενέργειες. Κατά συνέπεια, η προληπτική θεραπεία της επεισοδιακής και της χρόνιας ημικρανίας εξακολουθεί να αποτελεί σημαντική πρόκληση και παραμένει η εξίσου σημαντική ιατρική ανάγκη για νέες, ασφαλείς και αποτελεσματικές προφυλακτικές θεραπείες της ημικρανίας.