Το Μεγάλο Σάββατο (!) τέθηκε από τον Άδωνι Γεωργιάδη σε δημόσια διαβούλευση το νομοσχέδιο για το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου και θα διαρκέσει μέχρι τη Δευτέρα 27-4-2026. Θυμίζουμε ότι, για το 2026, το εγκεκριμένο ποσό για το εν λόγω Ταμείο ανέρχεται σε 50 εκατ. ευρώ, το οποίο προφανώς θα αφορά πλέον το 2ο εξάμηνο του έτους.

Σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας, με το προτεινόμενο σχέδιο νόμου επιδιώκεται:

• η πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα νέα και καινοτόμα και μη κυκλοφορούντα στη χώρα,
• η ενίσχυση της διοικητικής, οργανωτικής και επιχειρησιακής λειτουργίας του Εθνικού Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και η προώθηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων στον τομέα της υγείας,
• η επαρκής κάλυψη της αγοράς και η ενίσχυση της διαφάνειας στη διάθεση και αποζημίωση φαρμάκων,
• o ουσιαστικότερος και πιο αποτελεσματικός έλεγχος του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τον εξορθολογισμό του συστήματος χορήγησης των φαρμάκων,
• η προστασία των ανηλίκων από τα προϊόντα καπνού και κάνναβης,
• η ενίσχυση και εύρυθμη λειτουργία των νοσοκομείων και των λοιπών εποπτευόμενων φορέων του Υπουργείου Υγείας, και
• η αναβάθμιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της καθολικής πρόσβασης των πολιτών στις παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας.

Ειδικότερα, θεσπίζεται το Ταμείο Καινοτομίας Φαρμάκου, ως διακριτή κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης, με σκοπό την πρόσβαση των ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες. Σε αυτό εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (Advanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή «φάρμακα προτεραιότητας» (Priority Medicines, PRIME).

Το Ταμείο Καινοτομίας χρηματοδοτείται από κρατική χρηματοδότηση και σχετική πίστωση εγγράφεται για τον σκοπό αυτό κάθε έτος στον κρατικό προϋπολογισμό.

Τέσσερις προϋποθέσεις

Θεσπίζονται 4 προϋποθέσεις για την ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας:

1. ένταξη των φαρμακευτικών σκευάσματων στην ετήσια αναφορά που έχει υποβάλει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του άρθρου 10 του ν. 4931/2022 (Α΄94), περί λειτουργίας συστήματος σάρωσης ορίζοντα στη Διεύθυνση Φαρμάκου που λειτουργεί στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία κοινοποιείται τον Ιανουάριο κάθε έτους στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας,
2. αίτημα επίσημου επιστημονικού φορέα προς την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης,
3. ανάληψη της υποχρέωσης από τον Κ.Α.Κ. για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλήρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός. Η υποχρέωση αυτή πιστοποιείται σε υπεύθυνη δήλωση που συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος,
4. συμφωνία με την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με το είδος, τη συλλογή των δεδομένων και τον χρόνο παραμονής στο Ταμείο.

Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας είναι 9μελής, μη αμειβόμενη και συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και θα απαρτίζεται από

α) Τέσσερα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης των άρθρων 247 έως 253 του ν. 4512/2018 (Α’ 5),

β) τέσσερα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018,

γ) ένα μέλος της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του άρθρου 265Α του ν. 4512/2018.

Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας δύναται να επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ως πιστοποιημένοι, σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους, είτε μεταξύ αυτών που υπηρετούν σε πανεπιστημιακούς ή μη πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.

Σύσταση Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας

Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας το Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας με σκοπό την καταγραφή των ασθενών που κάνουν χρήση θεραπειών που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας. Υπεύθυνη για το τεχνικό κομμάτι του σχεδιασμού και της λειτουργίας θα είναι η ΗΔΥΚΑ, ενώ η διαχείριση και εποπτεία διενεργούνται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας.

Συστήματα τεχνητής νοημοσύνης από τον ΕΟΠΥΥ

Ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) δύναται να αναπτύσσει, να εκπαιδεύει και να θέτει σε παραγωγική λειτουργία συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη λήψης αποφάσεων από πλευράς του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μόνο για τους εξής σκοπούς:

α) Για τον έλεγχο παραβατικής συμπεριφοράς των παρόχων υπηρεσιών υγείας, ιδίως μέσω των δευτερογενών ελέγχων της ακρίβειας των αιτημάτων προς αποζημίωση που υποβάλλονται από τους παρόχους, την υποβοήθηση των ελέγχων ως προς την εκ μέρους των παρόχων τήρηση των αναγνωρισμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων και την υποβοήθηση του εντοπισμού περιπτώσεων πολυφαρμακίας.

β) Για τον πρωτογενή έλεγχο της ορθότητας και την υποστήριξη της διαδικασίας έγκρισης των αιτημάτων αποζημίωσης που υποβάλλονται από τους παρόχους υπηρεσιών υγείας και τους δικαιούχους περίθαλψης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Ενδεικτικά, συναφή συστήματα μπορούν να αναπτυχθούν, εκπαιδευτούν, και τεθούν σε παραγωγική λειτουργία για τον έλεγχο της ορθότητας και την υποβοήθηση της διαδικασίας έγκρισης αιτημάτων παρόχων και δικαιούχων περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο αποζημίωσης των υπηρεσιών νοσοκομειακής περίθαλψης και των παροχών ιατροτεχνολογικών προιόντων και ειδικής αγωγής, καθώς και των αιτημάτων που υποβάλλονται μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

γ) Για την υποστήριξη της λήψης αποφάσεων σχετικά με τη στρατηγική παρακολούθησης και μείωσης των δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ιδίως μέσω της ανάπτυξης και χρήσης μοντέλων πρόγνωσης δαπάνης, της υποστήριξης της αξιολόγησης των κανόνων συνταγογράφησης και της υποστήριξης του ελέγχου της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.

δ) Για την υποβοήθηση της διαδικασίας ελέγχων και διαχείρισης καταγγελιών και αιτήσεων εναντίωσης ασφαλισμένων από τις αρμόδιες Διευθύνσεις του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ιδίως μέσω του συστημικού εντοπισμού ενδείξεων παράβασης εντός των εγγράφων του φακέλου της καταγγελίας, της δημιουργίας Δεικτών Εμπιστοσύνης ως προς την πιθανότητα ύπαρξης παράβασης, καθώς και της δημιουργίας αυτόματων προσχεδίων ενημέρωσης των εμπλεκόμενων προσώπων ως προς την πορεία της καταγγελίας και διερεύνησης.

Περιορισμοί στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης

Μπαίνουν περιορισμοί στα φάρμακα που εντάσσονται στο ΣΗΠ. Ενώ με το νόμο 4512/2018 μπορούσαν να εντάσσονταν όλα τα φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, πλέον θα μπορούν να ενταχθούν μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη για την οποία υποβάλλεται το αίτημα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) τουλάχιστον σε 5 από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε 4 από τα ανωτέρω κράτη μέλη.

Άλλες ρυθμίσεις

• Θεσπίζεται διαδικασία για τη σύναψη συμφωνιών κοινών προμηθειών φαρμάκων, εμβολίων και ιατροτεχνολογικού υλικού των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, συνεπικουρούμενη κατά περίπτωση από τη Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας, παρακολουθεί και επισπεύδει τη διαδικασία των συμφωνιών Κοινής Προμήθειας – Joint Procurement (J.P.) της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Εκτάκτων Περιστατικών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Health Emergency Preparedness and Response Authority, «H.E.R.A.») και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την προσχώρηση σε συμφωνίες Κοινής Προμήθειας.
• Δωρεάν διάθεση φαρμάκων από το ΙΦΕΤ. Φάρμακα, πρωτότυπα και γενόσημα, που εισάγονται εκτάκτως από την εταιρεία από το ΙΦΕΤ  και χαρακτηρίζονται ως βραδέως κινούμενα, για διάστημα άνω του έτους, δύνανται να διανέμονται δωρεάν, ανεξαρτήτως της τιμής που αναγράφεται στην άδεια εισαγωγής.
• Παύση Αναπληρωτών Διοικητών Νοσοκομείων. Η θητεία των Αναπληρωτών Διοικητών Νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, οι οποίοι εξακολουθούν να υπηρετούν κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος και των οποίων οι θέσεις δεν προκηρύχθηκαν με την υπό στοιχεία Γ4β/Γ.Π.οικ.2097/12.1.2024 πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος του Υπουργείου Υγείας, παύει αζημίως για το ελληνικό δημόσιο και η παύση της διαπιστώνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
• Μεταφορά κλινικής στο Γενικό Κρατικό Νίκαιας. Ικανοποιείται όπως φαίνεται ένα πάγιο αίτημα των συνδικαλιστών καθώς το μεταφέρεται εκεί ένα από τα δύο δερματολογικά τμήματα του νοσοκομείου Αγία Βάρβαρα και προστίθεται στον Α΄ Παθολογικό Τομέα.
• Αναγνώριση προϋπηρεσίας ιατρών των Τοπικών Ομάδων Υγείας. Ο χρόνος εργασίας του πλήρους απασχόλησης ιατρικού προσωπικού στις Τ.ΟΜ.Υ. του παρόντος υπολογίζεται ως προϋπηρεσία αντίστοιχη του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) και ως τέτοια λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαδικασία διορισμού και την εξέλιξή του σε νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ.
• Αναβολή κατάταξης για απόκτηση ιατρικής ειδικότητας. Μέχρι την 31η.12.2027, αναβάλλεται η κατάταξη στις Ένοπλες Δυνάμεις των στρατευσίμων, οι οποίοι κατά την ημερομηνία που υποχρεούνται σε κατάταξη, είναι εγγεγραμμένοι ή διορισμένοι για απόκτηση ιατρικής ειδικότητας σε αρμόδιο κατά νόμο νοσηλευτικό ίδρυμα του εσωτερικού ή του εξωτερικού. Η αναβολή κατάταξης διαρκεί μέχρι την 31η Δεκεμβρίου του έτους που συμπληρώνουν το 33ο έτος της ηλικίας τους.
• Σύστημα διακυβέρνησης του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής. Θεσπίζεται το σύστημα διακυβέρνησης του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής (Ε.ΔΙ.Τ.), το οποίο αναπτύσσεται στο πλαίσιο του Εθνικού Σχεδίου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας «Ελλάδα 2.0.». To Ε.ΔΙ.Τ. αποσκοπεί στην παροχή υπηρεσιών υγείας από απόσταση μέσω τεχνολογιών πληροφορικής και επικοινωνιών, στη διασύνδεση των δημόσιων δομών υγείας της χώρας και στη βελτίωση της προσβασιμότητας και της αποτελεσματικότητας του Εθνικού Συστήματος Υγείας.
• Ηλεκτρονική εφαρμογή ογκολογικών – αιματολογικών ασθενών. Η διαχείριση και παρακολούθηση των ιατρικών πράξεων, συνταγών και δεδομένων, που σχετίζονται με τη διάγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με ογκολογικά νοσήματα – συμπαγείς όγκους στο πλαίσιο του Ολοκληρωμένου Συστήματος Φροντίδας Ογκολογικών-Αιματολογικών Ασθενών, δύναται να πραγματοποιείται και με τη χρήση εφαρμογής για κινητές συσκευές (mobile application), προσβάσιμης μέσω της Ενιαίας Ψηφιακής Πύλης της Δημόσιας Διοίκησης (gov.gr-ΕΨΠ).