Αυτός είναι ο Κανονισμός της Επιτροπής HTA

Έτοιμη να ξεκινήσει τις εργασίες της είναι πλέον η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων μετά τη δημοσίευση σε ΦΕΚ του Εσωτερικού Κανονισμού Λειτουργίας της. Ένας κανονισμός, βέβαια, που ελάχιστες διαφορές έχει από το προσχέδιο που τέθηκε σε διαβούλευση.

Τα μέλη της Επιτροπής έχουν ήδη πραγματοποιήσει διερευνητική συνάντηση, εν αναμονή της έκδοσης του Κανονισμού που θα επέτρεπε και την ουσιαστική έναρξη λειτουργίας τους, όπως και έγινε σήμερα.

Ο Κανονισμός για την Επιτροπή HTA, λοιπόν, εκδόθηκε μετά τη σχετική διαβούλευση που πραγματοποιήθηκε με τις φαρμακευτικές εταιρίες επί του προσχεδίου του, εν μέσω διαμαρτυριών από τους Συλλόγους Ασθενών για την εξαίρεση τους από τη συμμετοχή στις διαδικασίες Αξιολόγησης, ιδίως στο πλαίσιο του Φορέα HTA, που μένει να δημιουργηθεί…

Ο Κανονισμός προσδιορίζει τη μεθοδολογία αξιολόγησης, διευκρινίζοντας πως στη συνέχεια αυτού συντάσσεται  γνωμοδότηση προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος και αποφασίζει σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων και με την αναθεώρηση του καταλόγου. Σύμφωνα με πληροφορίες της αγοράς πάντως, ο Κανονισμός που δημοσιεύθηκε ελάχιστες διαφορές έχει από το προσχέδιο που τέθηκε σε διαβούλευση στις εταιρίες. Στην πράξη μόνο κάποιες τεχνικές λεπτομέρειες αλλάξαν, ενώ βασικές παρατηρήσεις της φαρμακοβιομηχανίας απορρίφθηκαν. Βασικότερες εξ αυτών ήταν η δυνατότητα ακρόασης του εκάστοτε ΚΑΚ κατά τη διαδικασία αξιολόγησης, που απορρίφθηκε, ενώ δεν ελήφθη υπόψη ούτε η διαφωνία γύρω από τον κώδικα βαθμολογίας της καινοτομίας που βασίστηκε σε ένα σουηδικό μοντέλο, που δεν εφαρμόζεται σε άλλη χώρα.

Βέβαια, για να λειτουργήσει η Επιτροπή Αξιολόγησης απαιτείται να ξεκινήσει τη λειτουργία της και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, καθώς το έργο της μιας είναι άρρηκτα συνδεδομένο με την άλλη. Η πρώτη θετική εισήγηση της Αξιολόγησης πρόκειται να αποστέλεται, μαζί με την αίτηση στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη του συγκεκριμένου σκευάσματος στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Το “πράσινο φως” και από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Επιστρέφεται για στην Επιτροπή HTA για την τελική εισήγηση στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος θα λαμβάνει και την οριστική λύση, όπως προαναφέραμε. Μόνο που εκκρεμμεί και ο Κανονισμός της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης…

Αξίζει, πάντως να αναφέρουμε πως σύμφωνα με τις πληροφορίες του Virus, η Αριστοτέλους σχεδιάζει πως σε βάθος χρόνου η Επιτροπή HTA (ή αν δημιουργηθεί ο Οργανισμός) δεν θα αποτελεί το μόνο μέσο αξιολόγησης, όπως και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δεν θα είναι το μόνο όργανο διαπραγμάτευσης. Σημαντικό βάρος φέρεται να ρίχνει και στη δουλειά που ευελπιστά πως θα γίνεται αργότερα στο πλαίσιο της “Συμμαχίας της Βαλέτας”, όταν και εφόσον καταφέρει να αναλάβει σχετική δράση. Αν κάποιο φάρμακο αξιολογηθεί και εγκριθεί για αποζημίωση στο πλαίσιο της Πρωτοβουλίας τότε δεν θα χρειάζεται να επαναληφθεί το εν λόγω στάδιο εθνικά. Πάντως, το Υπουργείο Υγείας δεν φέρεται να βιάζεται να δημιουργήσει τον Φορέα HTA. Αν και η μνημονιακή δέσμευση όριζε έτος δημιουργίας το τρέχον, η σύσταση της Επιτροπής φέρεται να ικανοποίησε τους εκπροσώπους των δανειστών, σύμφωνα με κύκλους της Αριστότελους, και έτσι η δημιουργία του Οργανισμού μετατίθεται για το 2019 και βλέπουμε…

Ο Κανονισμός

Σύμφωνα με τον Κανονισμό λοιπόν η επιτροπή αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, οι οποίοι είναι καταχωρημένοι σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον ΕΟΦ.

Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι:
α) το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας,
β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων,
γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών μελετών,
δ) ο λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας και
ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

Η αίτηση για αξιολόγηση του εκάστοτε σκευάσματος από τη φαρμακευτική εταιρία θα πρέπει να συνοδεύεται και άπο μια σειρά άλλων εγγράφων, για τα οποία οι επιχειρήσεις είχαν εκφράσει ενστάσεις για τη σημασία ένταξης τους σε αυτή τη διαδικασία. Τα απαιτούμενα έγγραφα περιγράφονται στο άρθρο 4 του Κανονισμού. Ο Κανονισμός στο άρθρο 5 καθορίζει και τη διαδικασία επαναξιολόγησης της Θετικής Λίστας ως έχει σήμερα. Όπως αναφέρει “για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται ήδη στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων, η επιτροπή αξιολόγησης αποφασίζει τη σειρά με την οποία αυτά θα επαναξιολογηθούν με κριτήρια ιδίως τη δημόσια υγεία και την επίπτωση στον προϋπολογισμό”.

Στο ΦΕΚ περιγράφονται αναλυτκά οι διαδικασίες σύσκεψης, διαβούλευσης, ψηφοφορίας, τήρησης πρακτικών, ενώ σημειώνεται πως “μετά την έκδοση της απόφασής του Υπουργού Υγείας, περίληψη των γνωμοδοτήσεων της επιτροπής αξιολόγησης προς αυτόν, που περιλαμβάνουν κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιούνται στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ, αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν στο εμπορικό απόρρητο και τα προσωπικά δεδομένα”. Άλλωστε όλοι οι συμμετέχοντες θα υπογράφουν δήλωση εμπιστευτικότητας.

ΦΕΚ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ HTA