Αυστηρή προειδοποίηση για το φάρμακο Gilenya

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε προειδοποίηση για το φάρμακο  Gilenya (fingolimod) της εταιρείας Novartis, που αφορά την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης.

Οι Αμερικανοί προειδοποιούν ότι, όταν η φαρμακευτική αγωγή διακοπεί, η ασθένεια μπορεί να γίνει πολύ χειρότερη από ό, τι πριν ξεκινήσει το φάρμακο ή κατά τη λήψη του φαρμάκου. Αυτή η επιδείνωση της νόσου είναι σπάνια, αλλά μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία.

Η θεραπεία με Gilenya μπορεί να πρέπει να διακοπεί για λόγους όπως ανεπιθύμητες αντιδράσεις, προγραμματισμένη ή μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη ή επειδή το φάρμακο δεν λειτουργεί. Ωστόσο, οι ασθενείς δεν πρέπει να σταματήσουν να το παίρνουν, χωρίς πρώτα να μιλήσουν με το γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Γι’ αυτό, η FDA προσέθεσε νέα προειδοποίηση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο στις πληροφορίες συνταγογράφησης του Gilenya και του Οδηγού Φαρμάκων για τους ασθενείς. Το φάρμακο εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2010, ενώ στην Ελλάδα η κυκλοφορία του ξεκίνησε το 2011. Ωστόσο, στη χώρα μας δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες για επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς, που διέκοψαν τη θεραπεία.

Η FDA τονίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία για τον πιθανό κίνδυνο σοβαρής αύξησης της αναπηρίας μετά τη διακοπή της χορήγησης του Gilenya. Όταν διακόπτεται το Gilenya, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις επιδείνωσης της νόσου και να υποβάλλονται σε κατάλληλη θεραπεία.

Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας μετά τη διακοπή της Gilenya. Αυτά τα συμπτώματα ποικίλλουν και περιλαμβάνουν νέα ή επιδεινωμένη αδυναμία, αυξημένο πρόβλημα με τα χέρια ή τα πόδια ή αλλαγές στη σκέψη, την όραση ή την ισορροπία.

Στα 8 χρόνια από την έγκριση του Gilenya τον Σεπτέμβριο του 2010, εντοπίστηκαν 35 περιπτώσεις σοβαρά αυξημένης αναπηρίας που συνοδεύονταν από την εμφάνιση πολλαπλών νέων βλαβών στη μαγνητική τομογραφία (MRI), που εμφανίστηκαν σε 2 έως 24 εβδομάδες μετά τη διακοπή της Gilenya.

Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν αυτήν την επιδείνωση τις πρώτες 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή. Η σοβαρή αύξηση της αναπηρίας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν πιο σοβαρή από τις τυπικές υποτροπές της νόσου και σε περιπτώσεις όπου η βασική αναπηρία ήταν γνωστή, εμφανίστηκε αναπηρία άσχετη με την προηγούμενη πορεία της νόσου των ασθενών.

Αρκετοί ασθενείς, που ήταν σε θέση να περπατήσουν χωρίς βοήθεια πριν από τη διακοπή του Gilenya, δυστυχώς μετά τη διακοπή είχαν ανάγκη αναπηρικού αμαξιδίου. Σε ασθενείς που εμφάνιζαν επιδείνωση της αναπηρίας μετά τη διακοπή του Gilenya, 17 ασθενείς είχαν μερική ανάκαμψη, 8 εμφάνισαν μόνιμη αναπηρία και μόνο 6 τελικά επέστρεψαν στο επίπεδο αναπηρίας που είχαν πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.