«Έκλεισαν» 5 διαπραγματεύσεις για φάρμακα. Στην ουρά δεκάδες ακόμη…

Προβληματισμένη παραμένει η φαρμακευτική αγορά για τις σημαντικές καθυστερήσεις που καταγράφονται στην αξιολόγηση και διαπραγμάτευση φαρμακευτικών σκευασμάτων. Ωστόσο, πληροφορίες του Virus κάνουν λόγο για ολοκλήρωση της διαδικασίας για 5 περιπτώσεις.

Γύρω στους 200 εκτιμάται ότι είναι πλέον οι φάκελοι φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν συσσωρευθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης. Σύμφωνα με στοιχεία που προέκυψαν, μετά από αίτημα του ΣΦΕΕ προς τα μέλη του, συνολικά έχουν κατατεθεί 102 φάκελοι, όπως προκύπτει από τις αναφορές των 34 εταιρειών που ανταποκρίθηκαν.  Σχεδόν διπλάσιος εκτιμάται ότι είναι ο αριθμός όσων κατατεθεί συνολικά. Εξ αυτών, 30 με 40 αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα.

Πληροφορίες του Virus, ωστόσο, αναφέρουν πως ολοκληρώθηκε η διαπραγμάτευση για 5 φάρμακα, μεταξύ αυτών είναι αντιδιαβητικό σκεύασμα, εμβόλιο, παράγωγο αίματος και αναπνευστικό σκεύασμα για το άσθμα.

Για 46 εξ αυτών των φακέλων, όμως, έχουν παρέλθει οι 180 ημέρες, που προβλέπει ο νόμος. Αν και η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας έχει αναφέρει πως δεν τίθεται θέμα σιωπηρής απόρριψης των αιτημάτων για τα οποία έχει παρέλθει το 9μηνο, καθώς έχει τη δυνατότητα να «παγώνει το χρόνο», η ανησυχία συνεχίζει να υπάρχει. Κυρίως, όμως, η καθυστέρηση ολοκλήρωσης των διαδικασιών αξιολόγησης και αποζημίωσης εμποδίζει την πρόσβαση των ασθενών και στερεί το σύστημα υγείας από σημαντικές εξοικονομήσεις. Μεταξύ των περιπτώσεων που εκκρεμούν είναι φυσικά και ο δεύτερος κύκλος για την Ηπατίτιδα C, που στην πράξη σημαίνει πως όλο αυτό το διάστημα οι θεραπείες για τη νόσο, η επιτυχής πρώτη διαπραγμάτευση της οποίας υπήρξε “σημαία” της Κυβέρνησης, αποζημιώνονται στις ακριβότερες τιμές τιμοκαταλόγου.

Η περίπτωση της κλαδριβίνης

Η κλαδιρβίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης και ειδικότερα με υψηλά ενεργή νόσο. Έχει λάβει έγκριση από τον EMA και τον FDA.

Στην Πολλαπλή Σκλήρυνση το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα και προκαλεί βλάβες. Τα λεμφοκύτταρα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο σε αυτή τη διαδικασία. Η κλαδιρβίνη προσλαμβάνεται από τα κύτταρα, όπως τα λεμφοκύτταρα, παρεμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA. Προκαλεί, λοιπόν, το θάνατο των εν λόγω κυττάρων, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της ΠΣ.

Η καινοτομία του φαρμάκου εντοπίζεται, μεταξύ άλλων, στον τρόπο χορήγησης του. Πρόκειται για αγωγή σε χάπι, που χορηγείται σε διάστημα έως 20 ημερών, για 2 χρόνια. Παραμένει, δε, αποτελεσματικό για άλλα δύο έτη, πέραν του δοσολογικού σχήματος.  Ειδικότερα, post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδιρβίνης 3,5 mg, ανά κιλό στα έτη 1 και 2, δείχνουν ετήσια κατάσταση χωρίς δραστηριότητα της νόσου διατηρήθηκε έως το τέλος του 4^ου έτους, στο 75% των ασθενών. Επιπλέον, δεδομένα δύο επιπλέον ετών τοποθετούν το ποσοστό στο 65% και επιβεβαιώνουν το προφίλ ασφαλείας.

Μια κλινική μελέτη με πραγματικά δεδομένα που σχεδιάστηκε από το ελληνικό τμήμα της Merck (CLAD CROSS) πρόκειται να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον πραγματικό πληθυσμό. Η μελέτη, όμως, που θα διενεργηθει σε 20 κέντρα στην Ελλάδα, με τη συμμετοχή 150 ασθενών, μπορεί να ξεκινήσει μόνο μόλις ενταχθεί το φάρμακο στην αποζημίωση (post approval μελέτη). Συνολικά, θα συμμετέχουν 516 ασθενείς σε 6 χώρες. Ο πρώτος ασθενής στην Ελλάδα αναμένεται να ενταχθεί στο τέλος του έτος, εφόσον δεν υπάρχουν τραγικές καθυστερήσεις.

Το φάρμακο αποζημιώνεται ήδη σε 53 χώρες, γιατί πέρα από τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα και το ισοζύγιο ασφάλειας-αποτελεσματικότητας, ο ασθενής δεν επιβαρύνεται με χρονοβόρες διαδικασίες παρακολούθησης, βελτιώνοντας και τη συμμόρφωση.  Αυτά τόνισε μεταξύ άλλων ο Σπύρος Κονιτσιώτης, Καθηγητής νευρολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών.

«Όταν αποζημιωθεί το σκεύασμα θα υπάρξει σημαντική εξοικονόμηση για το σύστημα υγείας σε σύγκριση με τις υπόλοιπες θεραπευτικές επιλογές για την ίδια ένδειξη. Θα πρέπει επιπλέον να σημειωθεί ότι το δοσολογικό του σχήμα είναι τέτοιο που ελαχιστοποιεί την ταλαιπωρία των ασθενών στη διαδικασία προμήθειας του από τα Φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ», δήλωσε ο Διευθυντής Πρόσβασης και Τιμολόγησης της Merck, Γιώργος Μαρολαχάκης. Ακόμη και με την τιμή τιμοκαταλόγου εκτιμάται ότι επιτυγχάνονται εξοικονομήσεις, αλλά το όφελος θα είναι κατά πολύ μεγαλύτερη με την ολοκλήρωση της διαπραγμάτευσης.