Άδειας κυκλοφορίας «κερδίζει» το Xofigo της Bayer

Η έγκριση του Xofigo 1000 kBq/ml (Radium-223 Chloride), που βασίζεται σε στοιχεία μελέτης Φάσης ΙΙΙ ALSYMPCA, επήλθε μετά τη θετική σύσταση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) τον περασμένο Σεπτέμβριο του 2013. Το σκεύασμα συστήθηκε για τη θεραπεία ασθενών με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο προστάτη (CRPC) που έχουν συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαχνικές μεταστάσεις. Σε αυτούς τους ασθενείς, το συγκεκριμένο ραδιοφάρμακο φαίνεται να δίνει όφελος στην συνολική επιβίωση και να καθυστερεί την εμφάνιση σκελετικών συμβαμάτων σε σύγκριση με το «best standard of care», δηλαδή με δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία συν διφωσφονικά. Δεν υπάρχουν τυχαιοποιημένες μελέτες που να συγκρίνουν το Radium-223 με άλλους παράγοντες που αποδεδειγμένα δίνουν όφελος στην επιβίωση στον μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο προστάτη.
Το Xofigo, έδειξε βελτιώσεις στην επιβίωση του ασθενούς (OS) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, στη διάρκεια βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ ALSYMPCA και ενδείκνυται (αναλυτικότερα) σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη στους οποίους: • Ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά αλλά όχι στα άλλα όργανα • Ο καρκίνος δεν ανταποκρίνονται στην ορμονoθεραπεία ή στην χειρουργική που μπλοκάρει την παραγωγή τεστοστερόνης • Ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί, στα οστά προκαλεί και άλλα σοβαρά συμπτώματα.
Να σημειωθεί πως τον Σεπτέμβριο του 2009, η Bayer και η Algeta υπέγραψαν συμφωνία για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του Xofigo. Στο πλαίσιο αυτής της συμφωνίας, η Bayer θα αναπτύξει το Xofigo σε παγκόσμιο επίπεδο, ενώ η Algeta «συνδράμει» (μαζί με την Bayer) στην αγορά των ΗΠΑ.