Αίτηση των Pfizer και BioNTech στον FDA για το επικαιροποιημένο εμβόλιο

Αίτηση κατέθεσαν η Pfizer και η BioNTech στον FDA για έγκριση επείγουσας χρήσης του επικαιροποιημένου εμβολίου στις υποπαραλλαγές BA.4/BA.5. Οι εταιρίες αιτήθηκαν την επείγουσα χρήση μιας αναμνηστικής δόσης 30 μg για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.

Όπως ανακοίνωσαν, οι  εταιρείες έχουν κλιμακώσει την παραγωγή και είναι έτοιμες να παραδώσουν δόσεις των προσαρμοσμένων εμβολίων τον Σεπτέμβριο. Μάλιστα, διαβεβαιώνουν πως θα αρχίσουν να τις αποστέλλουν αμέσως μετά την εν αναμονή  έγκριση τους. Επίσης, ανάλογη διαδικασία αίτησης έχει αρχίσει και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και αναμένεται να ολοκληρωθεί τις επόμενες ημέρες. Η αίτηση περιλαμβάνει στοιχεία κλινικών δεδομένων από εμβόλιο Όμικρον BA.1-προσαρμοσμένο από τις εταιρείες και προκλινικών και κατασκευαστικών δεδομένων από το  εμβόλιο Όμικρον BA.5-προσαρμοσμένο από τις εταιρείες για την αντιμετώπιση της συνεχιζόμενης εξέλιξης του SARS-CoV-2.

«Η ευελιξία της πλατφόρμας mRNA, σε συνδυασμό με την εκτεταμένη κλινική εμπειρία με το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer-BioNTech, μας επέτρεψε να αναπτύξουμε, να δοκιμάσουμε και να παρασκευάσουμε επικαιροποιημένα, υψηλής ποιότητας εμβόλια που ευθυγραμμίζονται με τα κυκλοφορούντα στελέχη με πρωτοφανή ταχύτητα» δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Albert Bourla. «Έχοντας επεκτείνει ταχέως την παραγωγή, είμαστε σε θέση να αρχίσουμε αμέσως τη διανομή των διττών ενισχυτικών Όμικρον BA.4/BA.5, εφόσον εγκριθεί, για να συμβάλουμε στην προστασία ατόμων και οικογενειών καθώς προετοιμαζόμαστε για πιθανά κύματα του φθινοπώρου και του χειμώνα» πρόσθεσε ο κ. Bourla.

«Δεδομένης της συνεχιζόμενης εξέλιξης του SARS-CoV-2 και των παραλλαγών του, έχει μεγάλη σημασία τα εμβόλια να μπορούν να προσαρμοστούν γρήγορα στις κύριες κυκλοφορούσες σειρές Όμικρον», υποστήριξε ο καθηγητής M.D., διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech Ugur Sahin. «Σε λιγότερο από τρεις μήνες αφότου ο FDA παρείχε την καθοδήγησή του για τα προσαρμοσμένα εμβόλια στις ΗΠΑ, είμαστε έτοιμοι να στείλουμε τις πρώτες δόσεις του προσαρμοσμένου στην Όμικρον BA.4/BA.5 εμβολίου μας, εν αναμονή της κανονιστικής έγκρισης, για να παρέχουμε στους ανθρώπους στις ΗΠΑ τη δυνατότητα να λάβουν ένα αναμνηστικό εμβόλιο προσαρμοσμένο στο πιο κυρίαρχο σήμερα στέλεχος του ιού» συμπλήρωσε ο κ. Sahin.

Η τεχνολογία

Πρόκειται για mRNA που κωδικοποιεί την αρχική πρωτεΐνη αιχμής του SARS-CoV-2, η οποία υπάρχει στο αρχικό εμβόλιο COVID-19 της Pfizer-BioNTech, μαζί με mRNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη αιχμής της παραλλαγής όμικρον BA.4/BA.5. Προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι μια αναμνηστική δόση του προσαρμοσμένου στο Όμικρον BA.4/BA.5 διμερούς εμβολίου της Pfizer και της BioNTech δημιούργησε ισχυρή εξουδετερωτική απόκριση αντισωμάτων έναντι των παραλλαγών BA.1, BA.2 και BA.4/BA.5, καθώς και του αρχικού στελέχους. Μια κλινική μελέτη που διερευνά την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του προσαρμοσμένου στα BA.4/BA.5- εμβολίου σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω αναμένεται να ξεκινήσει αυτόν τον μήνα.

Οι εταιρείες ανακοίνωσαν προηγουμένως δεδομένα ασφάλειας, ανεκτικότητας και ανοσογονικότητας από μια δοκιμή Φάσης 2/3 μιας αναμνηστικής δόσης 30 μg του υποψήφιου εμβολίου Όμικρον BA.1-adapted, το οποίο συνδυάζει το υπάρχον εμβόλιο και ένα εμβόλιο που στοχεύει στην παραλλαγμένη πρωτεΐνη spike του Όμικρον BA.1. Το προσαρμοσμένο εμβόλιο προκάλεσε ανώτερη ανοσολογική απόκριση έναντι της παραλλαγής BA.1 σε σύγκριση με το τρέχον εμβόλιο. Ακόμη, ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.