Αμφιβολίες για μελέτη του Remdesivir

Οκτώ επιστήμονες – ανάμεσά τους και ένας Έλληνας – αμφισβητούν με 4 επιστολές τους στο New England Journal of Medicine την αξιοπιστία μελέτης, που αφορούσε το Remdesivir κατά του COVID-19. Πρακτικά, υποστηρίζουν ότι τα αποτελέσματα καλλιεργούν εσφαλμένες εντυπώσεις για το φάρμακο…

Την πρώτη επιστολή υπογράφουν οι Stefanos Bonovas και Daniele Piovani από το πανεπιστήμιο Humanitas του Μιλάνου. Αναφέρονται στη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο ίδιο περιοδικό στις 10 Απριλίου και η οποία ανέφερε θετικά αποτελέσματα για το φάρμακο.

Η επίμαχη δημοσίευση αφορούσε τη χορήγηση του Remdesivir σε μικρό δείγμα 61 ασθενών με τη μορφή παρηγορητικής θεραπείας. Το συμπέρασμα στο οποίο είχαν καταλήξει οι συγγραφείς είναι ότι υπήρξε κλινική βελτίωση στο 84% των ασθενών.

Όμως, οι δύο επιστήμονες από το πανεπιστήμιο του Μιλάνου στην επιστολή τους υποστηρίζουν ότι οι υπολογισμοί είναι λανθασμένοι και πώς η κλινική βελτίωση αφορούσε μόνο το 70%. Και ζητούν από τους ερευνητές να αναλύσουν εκ νέου τα δεδομένα και να αναφέρουν τα ακριβή στοιχεία.

Τη δεύτερη επιστολή υπογράφουν οι Gerd Fätkenheuer από το πανεπιστημιακό νοσοκομείο της Κολωνίας και Jens Lundgren από το νοσοκομείο Rigshospitalet της Κοπεγχάγης. Μεταξύ άλλων αναφέρουν ότι εφόσον 12 ασθενείς του δείγματος δεν λάμβαναν θεραπεία με οξυγόνο, η αναφορά ότι επρόκειτο για βαριά ασθενείς με COVID-19 είναι παραπλανητική.

Παράλληλα, αμφισβήτησαν τη χρήση της μεθόδου, που εφαρμόστηκε (μέθοδος Kaplan–Meier) για την ανάλυση των δεδομένων, η οποία αφορούσε την κλινική βελτίωση. Τελικά, αναφέρουν ότι το εκτιμώμενο ποσοστό των ασθενών που είχαν κλινική βελτίωση ήταν ψευδώς τόσο υψηλό. Μάλιστα, ο Fätkenheuer είχε λάβει στο παρελθόν αμοιβές συμβούλου από την εταιρεία Gilead, που έχει αναπτύξει το φάρμακο.

Τις άλλες δύο επιστολές υπογράφουν οι Jiayuan Wu, Bin Wu και Tianwen Lai από το πανεπιστήμιο Guangdong Medical University της Κίνας και ο Christian Hoffmann από το Κέντρο Μολυσματικών Νόσων του Αμβούργου. Και αυτοί καταθέτουν σοβαρές ενστάσεις για τη μεθοδολογία και επισημαίνουν ότι υπάρχει κίνδυνος η μελέτη να καλλιεργεί εσφαλμένες προσδοκίες για το φάρμακο.

Ακόμη, δημιουργούνται πολλά ερωτήματα από το γεγονός ότι η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από τη Gilead και ανάμεσα στους συγγραφείς είναι αρκετοί, που εμφανίζονται να εργάζονται στην εταιρεία και να κατέχουν μετοχές της. Επίσης, υπεύθυνη επικοινωνίας για τη μελέτη αναφέρεται μία υπάλληλός της, η Δρ. Diana Brainard.

Οι συγγραφείς απάντησαν στις επιστολές. Όσον αφορά την πρώτη, αναγνωρίζουν το λάθος στους υπολογισμούς και αναφέρουν ότι υπήρξε κλινική βελτίωση στο 74%. Ποσοστό που θεωρούν επίσης πολύ ικανοποιητικό, δεδομένου ότι δεν υπάρχει διαθέσιμη θεραπεία για τη νόσο.

Όσον αφορά τη δεύτερη επιστολή, οι συγγραφείς αναφέρουν ότι διαφωνούν, λέγοντας ότι πρόκειται για ασθενείς που χρειάστηκαν νοσηλεία και εμφάνιζαν υποξία. Για τις άλλες δύο επιστολές, στις οποίες γίνεται λόγος για αδυναμίες του σχεδιασμού της μελέτης (μικρό δείγμα κλπ), οι συγγραφείς λένε ότι οι αδυναμίες αυτές αναφέρονται και από τους ίδιους, αλλά τέτοια προβλήματα είναι στη φύση τέτοιου είδους μελετών με παρηγορητικό χαρακτήρα.