Αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων Ε.Ε. και FDA

Διευρύνεται η συνεργασία μεταξύ του FDA και κρατών-μελών της Ε.Ε. στο πεδίο των ελέγχων, με την ένταξη άλλων 4 ευρωπαϊκών χωρών, μεταξύ αυτών και η Ελλάδα. Όπως ανακοίνωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η αμοιβαία αυτή αναγνώριση των επιθεωρήσεων της φαρμακοβιομηχανίας εισέρχεται στη λειτουργική φάση.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration – FDA) ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των ρυθμιστικών αρχών που σχετίζονται με τη φαρμακοβιομηχανία συνολικά 12 κρατών – μελών, αναγνωρίζοντας την ικανότητα τους να ελέγξουν την εφαρμογή της σωστής παρασκευαστικής πρακτικής. Ειδικότερα, σήμερα ήταν η πρώτη μέρα έναρξης της κοινής αναγνώρισης των επιθεωρήσεων σε χώρους παρασκευής φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, μεταξύ των ΗΠΑ και 4 κρατών-μελών της Ε.Ε., τη Τσεχία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία και τη Ρουμανία. Πρόκειται για τη δεύτερη ομάδα χωρών, αφού την 1η Νοεμβρίου 2017 είχε αναγνωριστεί η κοινή δυνατότητα επιθεώρησεων για άλλα 8 κράτη-μελη, την Αυστρία, την Κροατία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τη Μάλτα, την Ισπανία, τη Σουηδία και τη Βρετανία. Τα υπόλοιπα κράτη-μέλη θα αξιολογηθούν από τον FDA σταδιακά έως τις 15 Ιουλίου 2019.

Ο FDA πρώτη φορά αναγνωρίζει τις αρχές επιθεώρησης άλλων χωρών. Παράλληλα, ενισχύει τη συνεργασια για τη βελτίωση της αξιοποίησης των διαθέσιμων πόρων, που θα επιτρέψουν την προστασία της ποιότητας και ασφάλειας των φαρμάκων. Αλλωστε, τουλάχιστον ένα παρασκευαστικό στάδιο περίπου 85% των φαρμάκων που πωλούνται στην Ε.Ε., πραγματοποιείται εκτός της Ένωσης.

Από την πλευρά της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει επιβεβαιώσει ότι ο FDA έχει τη δυνατότητα, επάρκεια και τις διαδικασίες για την υλοποίηση επιθεωρήσεων καλής παρασκευαστικής πρακτικής (good manufacturing practice – GMP), σε επίπεδο αντίστοιχο με εκείνων των ευρωπαϊκών αρχών.

Τα κοινά οφέλη περιλαμβάνουν:

• Την ικανότητα εστίασης των επιθεωρήσεων σε άλλα σημεία του πλανήτη, όπου παρασκευάζονται ενεργά φαρμακευτικά συστατικά και φάρμακα, για τις αγορές της Ευρώπης και των ΗΠΑ.
• Την προτεραιότητα των επιθεωρήσεων των εργοστασίων παρασκευής φαρμάκων σε περιπτώσεις υψηλού κινδύνου
• Τη διαβεβαίωση των ασθενών για την ασφάλεια, ποιότητα και αποτελεσματικότητα όλων των φαρμάκων, ανεξάρτητα από τον τόπο παρασκευής τους
• Τη βελτίωση της ικανότητας έγκαιρης αναγνώρισης και αντιμετώπισης προβλημάτων σε σημεία παρασκευής φαρμάκων, πριν μετατραπούν σε κινδυνο για τη δημόσια υγεία
• Τη μείωση του διοικητικού φορτίου και κόστους που αντιμετωπίζει η φαρμακοβιομηχανία, αλλά και μικρότεροι παραγωγοί φαρμάκων,

Για να καταστεί αυτή η συμφωνία λειτουργική, ομάδες από τις εθνικές αρχές των ευρωπαϊκών κρατών, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον EMA και τον FDA εργάστηκαν εντατικά πάνω στον έλεγχο και την αξιολόγηση των εκατέρωθεν εποπτικών αρχών.

Η κοινή αναγνώριση αφορά φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, με εξαίρεση τα εμβόλια, παράγωγα πλάσματος και αλλά και φαρμακευτικά προϊόντα υπό δοκιμή (υλικό κλινικής μελέτης). Κτηνιατρικά προϊόντα αναμένεται να ενταχθούν τον Ιούλιο του 2019, ενώ τα εμβόλια και τα παράγωγα πλάσματος αναμένεται να καλυφθούν έως τον Ιούλιο του 2022.