Αναστολή αδειών κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων από Synapse Labs

Φάρμακα αποσύρονται και από την Ελληνική αγορά, σύμφωνα με την Εκτελεστική Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C(2024) 3594 final / 24.05.2024 . Συγκεκριμένα από την Επιτροπή προτείνεται η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία πραγματοποιήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας από την Synapse Labs Pvt. Ltd., έναν κατ’ ανάθεση οργανισμό έρευνας (CRO) με έδρα την Ινδία.

Η απόφαση αυτή προκύπτει κατόπιν μιας ευρωπαϊκής επιθεώρησης της εταιρείας Synapse Labs, στην Ινδία, σύμφωνα με την οποία οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αυτής της εταιρείας δεν πληρούσαν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Συνεπώς στην χώρα μας , στην επηρεάζονται 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Από αυτά εξαιρούνται από ενέργειες αναστολής  έξι προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση αξιολόγησης τους και  9 προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή πρόκειται για προϊόντα που δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα στη χώρα μας. Ωστόσο, από τα υπόλοιπα 19 φαρμακευτικά προϊόντα 10 προϊόντα δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας.

Η αναστολή άδειας κυκλοφορίας του συνόλου  των 19 προϊόντων  θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ το οποίο θα γνωμοδοτήσει σχετικά προς τον Οργανισμό λαμβάνοντας υπόψη

α) αν για κάποια προϊόντα έχουν ήδη υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας προς αξιολόγηση και

β) αν κάποια εκ των εν λόγω προϊόντων κρίνονται ως «κρίσιμα» προϊόντα για την ελληνική αγορά.

Αξίζει να διευκρινιστεί ότι σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναβάλει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ της απόφασης της Επιτροπής, εάν κρίνει ότι ένα φάρμακο πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κρίσιμης σημασίας.  Εφόσον είναι δυνατόν να παραταθεί η έκδοση απόφασης αναστολής για τα «κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα» για 24 μήνες και οι εμπλεκόμενοι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας αυτών τότε θα πρέπει να υποβάλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας εντός 12 μηνών.