Απορρίπτει ο FDA το Vascepa της Amarin

Όπως μεταδίδει το Reuters, η ιρλανδική φαρμακοβιομηχανία σχεδιάζει να ασκήσει έφεση κατά της απόφασης. Τον περασμένο Οκτώβριο, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στο πρωτόκολλο Αξιολόγησης (SPA) ζητούσε πρόσθετα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Vascepa.
Το Vascepa εγκρίθηκε το 2012 για τη μείωση των υψηλών επίπεδα τριγλυκεριδίων -ένα είδος λίπους του αίματος που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των καρδιακών παθήσεων- σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν στατίνες για τη μείωση τη χοληστερόλης, όπως για παράδειγμα το Lipitor της Pfizer.
Σε μια προσπάθεια να διευρύνει την αγορά του φαρμάκου και τη βελτίωση των πωλήσεων της, η Amarin προωθεί από τον περασμένο Φεβρουάριο την έγκριση του Vascepa σε ασθενείς με διαταραχές των λιπιδίων στο αίμα.