Τον περασμένο Οκτώβριο, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στο πρωτόκολλο Αξιολόγησης (SPA) προσανατολιζόταν να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Vascepa, ενώ κατόπιν προσφυγής της Amarin, η ρυθμιστική αρχή FDA «δεσμεύονταν» ότι θα καταλήξει το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2014 για το εάν θα επανεξετάσει την απόφαση της.
Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η ιρλανδική φαρμακοβιομηχανία, ο FDA δεν δεσμεύεται με καμία συγκεκριμένη ημερομηνία, κατά την οποία θα δοθεί και η τελική της απάντηση. Ωστόσο, όπως εκτιμά, δεν αναμένει η καθυστέρηση να είναι μεγάλη, όπως προκύπτει από σχετική συνεννόηση μαζί του.
Το Vascepa εγκρίθηκε το 2012 για τη μείωση των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων -ένα είδος λίπους του αίματος που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων- σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν στατίνες που μειώνουν τη χοληστερόλη.
Καθυστερήσεις στο Vascepa της Amarin από τον FDA
Σχετικά άρθρα
Περιοδικό Pharma & Health Business
Δημοφιλή
Aνησυχητική έκρηξη των γαστρεντερικών καρκίνων σε νέους 
Όλα όσα πρέπει να έχει το φαρμακείο του ΙΧ σου από τις 18 Ιουνίου 
Ποιος είναι ο Εμμανουήλ Φανδρίδης ο χειρουργός που ανέλαβε την επέμβαση της Μαρέβας Μητσοτάκη 
Ανακοίνωση απαγόρευσης πρόσβασης στα social media για ανηλίκους κάτω των 15 ετών 
Ανακαλείται αμφιλεγόμενη μελέτη για την COVID που τροφοδότησε τον σκεπτικισμό των εμβολίων λόγω «παραπληροφόρησης» 
Θεσσαλονίκη: Ξεμπλοκάρει το νέο Αντικαρκινικό Νοσοκομείο – Έργο 435 εκατ. ευρώ
Comments (0)