Την αρχική της εκτίμηση για τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης επιβεβαιώνει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία ολοκλήρωσε την επανεξέταση προηγούμενης σύστασης που είχε εκδώσει. Η επανεξέταση ζητήθηκε από δύο εταιρείες που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης ή παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης με τραμαδόλη.

Οι εμπειρογνώμονες του ΕΜΑ για την ασφάλεια των φαρμάκων, επαναλαμβάνουν πως οι άδειες κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να ανασταλούν από την αγορά, καθώς η διαχείριση της υπερδοσολογίας είναι δύσκολη. “Η PRΑC εξακολουθεί να έχει την άποψη ότι τα πλεονεκτήματα της ύπαρξης ενός προϊόντος μεγαλύτερης διάρκειας δράσης δεν αντισταθμίζουν τα μειονεκτήματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας του φαρμάκου” επισημαίνεται χαρακτηριστικά.

Η Επιτροπή επιβεβαίωσε στην επανεξέταση της ότι δεν μπορούσε να προσδιορίσει πρακτικά μέσα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος για τους ασθενείς, ή έναν εφικτό και τυποποιημένο τρόπο για να προσαρμόσει τη διαχείριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης σε όλη την ΕΕ, για να καταστεί δυνατή η αντιμετώπιση των περιπτώσεων υπερδοσολογίας που αφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.

Δεδομένου ότι τα σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι όλα εγκεκριμένα με εθνικές διαδικασίες, οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην CMDh, ένα ρυθμιστικό όργανο που εκπροσωπεί τις χώρες-μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.