Επείγουσα ανάγκη για πρόσβαση σε νέα σωτήρια θεραπεία αντιμετωπίζουν 10 ασθενείς με κυστική ίνωση που βρίσκονται στο στάδιο της αναπνευστικής ανεπάρκειας. Εντολή για επιτάχυνση των διαδικασιών έδωσε ο Υπουργός Υγείας σε ΕΟΠΥΥ και ΕΟΦ, καλώντας εν τω μεταξύ τη φαρμακευτική εταιρεία να διευκολύνει την πρώιμη πρόσβαση στο φάρμακο για τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο.
«Σανίδα σωτηρίας» αποτελεί για τουλάχιστον 10 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι βρίσκονται στο στάδιο της αναπνευστικής ανεπάρκειας νέος τριπλός συνδυασμός για την πάθηση που βελτιώνει θεαματικά την εικόνα της υγείας τους σε μόλις 15 ημέρες. Ωστόσο, το φάρμακο έχει λάβει μέχρι στιγμής μόνο έγκριση από τον FDA και παρότι ο ΕΜΑ εκτιμάται ότι θα ακολουθήσει άμεσα, το ευρωπαϊκό «πράσινο φως» που θα έδινε ώθηση και για την επιτάχυνση των διαδικασιών στην Ελλάδα ακόμη εκκρεμεί.
Μέχρι τότε, μόνες επιλογές για αυτούς τους 10 ασθενείς, αλλά και άλλους 30 που έχουν αναπνευστική λειτουργία κάτω του 40%, είναι η εισαγωγή της θεραπείας είτε μέσω ΙΦΕΤ, μιας κοστοβόρας και πολύπλοκης διαδικασίας, ειδικά από τη στιγμή που η θεραπεία έχει εγκριθεί μόνο στις ΗΠΑ (όπου κοστίζει $300.000 ετησίως), είτε μέσω ενός προγράμματος πρώιμης πρόσβασης με επιβάρυνση της εταιρείας.
Η Φιλία Διαμαντέα, Πνευμονολόγος – Διευθύντρια Μονάδας Κυστικής Ίνωσης στο Σισμανόγλειο Νοσοκομείο εξήγησε πως πρόσβαση στη θεραπεία θα πρέπει να έχουν όσοι έχουν αναπνευστική λειτουργία κάτω του 40%, αλλά και εμφανίζουν ταχεία επιδείνωση ή είναι στη λίστα μεταμόσχευσης.
Ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την υπόθεση έχει επιδείξει από την πρώτη στιγμή που ανέλαβε ο Βασίλης Κικίλιας, ο οποίος έδωσε το παρόν και στη συνέντευξη τύπου του Συλλόγου, ενημερώνοντας πως έχει ήδη δώσει εντολής τον ΕΟΠΥΥ και στον ΕΟΦ «να προχωρήσουν στις ενδεδειγμένες ενέργειες, προκειμένου να έχουμε το φάρμακο Trikafta με πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης. Καλείται η εταιρεία να προσέλθει».
Όπως υποστήριξε ο Υπουργός Υγείας αλλά και ο επίτιμος πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου για την Κυστική Ίνωση, Δ. Κοντοπίδης, η εταιρεία εφαρμόζει προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε άλλες χώρες. Μάλιστα, κατά τον κ. Κοντοπίδη, η εταιρεία θα μπορούσε να υποβάλλει φάκελο για μια portfolio agreement, αξιοποιώντας τις παλαιότερες θεραπείες που ήδη κυκλοφορούν στην Ελλάδα, οδηγώντας ταχύτερα σε συμφωνία.
Ο Βασίλης Κικίλιας ξεκαθάρισε πάντως πως θα γίνει διαπραγμάτευση, ούτως ή άλλως, στον ΕΟΠΥΥ για την τιμή του φαρμάκου. «Όμως, για τους ασθενείς αυτούς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο, [η εταιρεία καλείται] να χορηγήσει το φάρμακο μετά από αίτημά της στον ΕΟΦ».
Όπως εξήγησε η κ. Διαμαντέα, έχουν διαγνωστεί συνολικά 650 ασθενείς με Κυστική Ίνωση στην Ελλάδα, σε γενικές γραμμές μισοί είναι οι ενήλικες και μισοί είναι παιδιά. Στο Σισμανόγλειο παρακολουθούνται 280 ενήλικες και άλλοι 60 στη Μονάδα της Θεσσαλονίκης, στο Νοσοκομείο «Παπανικολάου». Υπάρχουν ακόμη κάποιοι διάσπαρτοι ενήλικες που δεν παρακολουθούνται, ενώ στο Παίδων «Αγ. Σοφία» παρακολουθούνται 350 ασθενείς κάτω 18 ετών.
Όπως πως είχε γράψει πριν από ένα μήνα το Virus, ο καινοτόμος συνδυασμός elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor είναι ένα χάπι και χορηγείται σε άτομα με κυστική ίνωση 12 ετών και άνω, που έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη F508del. Στην πράξη, είναι η πρώτη θεραπεία που αφορά μεγάλο μέρος των ασθενών, περισσότερο από το 90% παγκοσμίως. Στην Ελλάδα, όπου έχουμε μεγαλύτερη συχνότητα των πιο σπάνιων μορφών της νόσου, η θεραπεία αφορά το 73% των ασθενών με τη μετάλλαξη F508del. Πέραν της θεαματικής βελτίωσης της υγείας του ασθενούς, το φάρμακο απομακρύνει τον κίνδυνο μεταμόσχευσης και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς, δεν αποκλείεται και να την αποτρέψει, εκτίμησε η κ. Διαμαντέα.
Ο κ. Κοντοπίδης χαρακτήρισε επανάσταση τη θεραπεία και ιστορική τη στιγμή. Η θεραπεία έχει ήδη δοθεί σε 3 Έλληνες ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινική μελέτη, βελτιώνοντας την αναπνευστική τους λειτουργία και τη συνολική τους εικόνα. «Σε έναν ασθενή η αναπνευστική λειτουργία βελτιώθηκε από το 50% στο 75%, σταμάτησαν τα πτύελα, αυξήθηκε το σωματικό του βάρος», ανέφερε. «Η επιστήμη έκανε το καθήκον της αλλά το φάρμακο πρέπει να φθάνει στον ασθενή και για να γίνει αυτό πρέπει να το αποζημιώνει η πολιτεία», προσέθεσε και κάλεσε Υπουργείο, ΕΟΠΥΥ και ΕΟΦ να επιταχύνουν τις διαδικασίες.
Μάλιστα, όπως διευκρίνισε, πριν την έναρξη των διαπραγματεύσεων με την εταιρεία για την τιμή αποζημίωσης θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προετοιμασία. Δηλαδή, να δημιουργηθεί μητρώο και κλειστός προϋπολογισμός. Εν τω μεταξύ, πρέπει να διασφαλιστεί η πρώιμη πρόσβαση για ασθενείς που κινδυνεύουν.
Στη συνέντευξη τύπου με αφορμή την Εβδομάδα Κυστικής Ίνωσης, σημειώθηκε και το σοβαρό θέμα της υποστελέχωσης των δύο ειδικών κέντρων στο Σισμανόγλειο και στο Παπανικολάου.
Όπως τονίστηκε οι νέες θεραπείες επιφορτίζουν τα κέντρα, λόγω των αναγκών συνταγογράφησης που είναι αρκετά χρονοβόρες αλλά και των αναγκών παρακολούθησης των ασθενών που παίρνουν τις θεραπείες. Η κ. Διαμαντέα υπογράμμισε λοιπόν την ανάγκη ενίσχυσης και επαρκούς στελέχωσης των δύο κέντρων. Ειδικότερα, χρειάζεται:
«Έχω ήδη δώσει εντολή στο πλαίσιο των 2500 προσλήψεων μονίμου προσωπικού που θα γίνουν, να συμπεριληφθούν και τα ιατρεία που αφορούν τους ασθενείς με κυστική ίνωση, με βάση τις ανάγκες και μιας συνολικής μελέτης ενός υγειονομικού χάρτη για όλη τη χώρα, που έχει να κάνει με το ποιες κλινικές είναι υποστελεχωμένες, τι πληρότητα έχουν, πόσο χρόνο κρατούν τους ασθενείς, τι αποδοτικότητα έχουν και τι ανταποδοτικότητα για τον ασθενή», ανέφερε ο Υπουργός Υγείας.
Την ίδια ώρα, επιπλέον ζητήματα δημιουργεί η αναστολή της συνεργασίας της χώρας μας με την Αυστρία στο πεδίο των μεταμοσχεύσεων.
«Στα τελικά στάδια αναπνευστικά στάδια, η μονή λύση είναι μεταμόσχευση», εξήγησε η πρόεδρος του Συλλόγου Άννα Σπίνου. Το 2014 υπεγράφη διακρατική συμφωνία, με αποτέλεσμα να μεταμοσχεύονται κατά μέσο όρο ετησίως 5 ασθενείς. Το 2017 μεταμοσχεύθηκαν 7 ασθενείς. «Το Μάιο 2019 ενημερωθήκαμε αιφνιδίως ότι διεκόπη η συνεργασία. Είμαστε στον αέρα τουλάχιστον 5 ασθενείς, από σύνολο 15, που χρειαζόμαστε άμεσα προμεταμοσχευτικό έλεγχο για να ενταχθούμε στη λίστα», σημείωσε.
Βέβαια, το πρόβλημα εντοπίζεται στη συνολική έλλειψη δωρητών και μοσχευμάτων τη χώρα μας. Τα αίτια του προβλήματος εντοπίζονται στη στελέχωση του ΕΟΜ και των ΜΕΘ των νοσοκομείων της χώρας. «Είμαστε υποχρεωμένοι να αναβαθμίσουμε τον ΕΟΜ και να δώσουμε νέες δυνατότητες σε κορυφαίους επιστήμονες χειρουργούς, που διαθέτει η χώρα και μπορούν να αναλάβουν αυτό το βάρος», δήλωσε ο κ. Κικίλιας.
Υπεύθυνη Σύνταξης στο Virus.com.gr - Αρχισυντάκτρια του περιοδικού Pharma & Health Business
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
