Breakthrough Therapy από τον FDA για εμβόλιο έναντι του μελανωματος

Η Moderna και η Merck ανακοινώνουν ότι το mRNA-4157/V940, ένα ερευνητικό εξατομικευμένο εμβόλιο κατά του καρκίνου mRNA, σε συνδυασμό με το KEYTRUDA® (πεμπρολιζουμάμπη), έλαβε τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον FDA. Στόχος είναι η συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα υψηλού κινδύνου μετά από πλήρη εκτομή.

Ο FDA χορήγησε  έγκριση Breakthrough Therapy Designation βάσει θετικών δεδομένων από τη μελέτη φάσης 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. «Το mRNA-4157/V940 σε συνδυασμό με το KEYTRUDA παρείχε την πρώτη απόδειξη αποτελεσματικότητας για μια ερευνητική θεραπεία καρκίνου με mRNA σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή και δυνητικά αντιπροσωπεύει ένα νέο σύνορο στη θεραπεία του μελανώματος και άλλων καρκίνων» εξήγησε ο πρόεδρος της Moderna Stephen Hoge, M.D.,. Τα δεδομένα και τα αποτελέσματα  θα ανακοινωθούν σε πρόσεχες ιατρικό συνέδριο ογκολογίας, καθώς και να συνεχίσουμε τις συζητήσεις με τις υγειονομικές αρχές.

Ο χαρακτηρισμός  ως Breakthrough Therapy για το mRNA-4157/V940  ανοίγει προοπτική για εξατομικευμένες θεραπείες για τον καρκίνο. Επιδίωξη του FDA με το χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy  είναι η επιτάχυνση της ανάπτυξης και η εξέταση φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία μιας σοβαρής πάθησης. Τα  προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι το προϊόν μπορεί να επιδείξει ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες σε τουλάχιστον ένα κλινικά σημαντικό τελικό σημείο.

«Πρόκειται για ένα σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη του mRNA-4157/V940 σε συνδυασμό με το KEYTRUDA», δήλωσε ο ανώτερος αντιπρόεδρος, παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης, Merck Research Laboratories Dr. Eric H. Rubin.  Οι εταιρείες θα συνεχίσουν να συζητούν τα αποτελέσματα με τις ρυθμιστικές αρχές, θα αρχίσουν μια μελέτη Φάσης 3 στο επικουρικό μελάνωμα το 2023 και θα επεκταθούν ταχέως σε πρόσθετους τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένου του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.