COVID-19: Λάθη στην κυκλοφορία μη αξιόπιστων τεστ αντισωμάτων

Στο μικροσκόπιο τίθεται η εφαρμογή  από τον FDA της έγκρισης των τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2. Δύο διευθυντές του FDA παραδέχονται ότι είχε πολλά προβλήματα και ατέλειες, αλλά θα αποτελέσει ένα σημαντικό «μάθημα» για την ορθότερη διαχείριση μελλοντικών πανδημιών.

Συγκεκριμένα, οι Jeffrey Shuren και Timothy Stenzel, δύο διευθυντικά στελέχη του Οργανισμού Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ,  δημοσίευσαν πρόσφατα στο περιοδικό New England Journal of Medicine άρθρο με τίτλο «The FDA’s experience with COVID-19 antibody tests» (Η εμπειρία του FDA με τα τεστ αντισωμάτων για την COVID-19, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2033687). Η Καθηγήτρια του Τμήματος Βιολογίας του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη συνοψίζει τα κυριότερα σημεία του άρθρου.

Τον Φεβρουάριο  του 2020, μετά την κήρυξη της πανδημίας, ο FDA έδωσε το «πράσινο» φως για τα συγκεκριμένα ΤΕΣΤ μέσω της διαδικασίας χορήγησης άδειας για επείγουσα χρήση (emergency use authorization ή EUA) σε ιατρικά προϊόντα και επιτάχυνε σημαντικά την πρόσβαση του ιατρικού προσωπικού στα νέα τεστ.

Ωστόσο, δεν λήφθηκαν υπόψη ότι :

• κατά τη διάρκεια παλαιότερων πανδημιών, τεστ αντισωμάτων δεν είχαν αναπτυχθεί ή ήταν περιορισμένης χρήσης και
• πολλά άτομα μολυσμένα από το SARS-CoV-2 ήταν ασυμπτωματικά.

Στις 16 Μαρτίου 2020 ο FDA επέτρεψε σε εταιρείες να εμπορευθούν τα τεστ τους χωρίς EUA, περιορίζοντας όμως τη χρήση των τεστ αντισωμάτων μόνο από πιστοποιημένα εργαστήρια με έμπειρο προσωπικό. Μέχρι το τέλος Μαρτίου 2020, 37 εμπορικές εταιρείες είχαν κοινοποιήσει στον FDA την πώληση τεστ αντισωμάτων στις ΗΠΑ. Σημειώνεται ότι οι πρώτες εγκρίσεις EUA άρχισαν τον Απρίλιο, και μάλιστα υπό την πίεση κυβερνητικών παραγόντων των ΗΠΑ για το άνοιγμα της οικονομίας.

Στην συνέχεια, η αγορά πλημμύρισε με τεστ αντισωμάτων, αρκετά από τα οποία ήταν μη αξιόπιστα, και είχαν χαμηλή ακρίβεια και ευαισθησία. Μέχρι το τέλος Απριλίου, 164 εμπορικές εταιρείες ενημέρωσαν τον FDA ότι εμπορεύονταν τεστ αντισωμάτων, κάποιες παραποιώντας τα αποτελέσματά τους.

Στις 4 Μαΐου, ο FDA άλλαξε την πολιτική του, και σε συνεργασία με τα NIH, το CDC και το NCI, άρχισε να ελέγχει συστηματικότερα τα τεστ αντισωμάτων, οπότε για πρώτη φορά, σημειώθηκε  άμεση εμπλοκή κρατικών φορέων στην αξιολόγηση των τεστ και την επακόλουθη ενημέρωση του FDA για τη χορήγηση EUA.

Οι δύο διευθυντές τονίζουν ότι:

• Η εμπειρία με τα τεστ αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2 που στην κυριολεξία κατέκλεισαν την αγορά, έδειξε ότι στο μέλλον δεν θα επιτρέπεται η εμπορική διάθεση τεστ χωρίς άδεια.
• Οι κυβερνήσεις θα πρέπει να συντονίσουν την προετοιμασία ερευνητικού σχεδίου για την γρήγορη επιδημιολογική εκτίμηση μιας επείγουσας κατάστασης στην αρχή μιας πανδημίας (πχ. τη διασπορά, την ανοσία του πληθυσμού) ως μέρος του σχεδίου ετοιμότητας των κρατών.
• Θα πρέπει να καθοριστεί και να καθιερωθεί επίσημα ο τρόπος του ανεξάρτητου και αξιόπιστου ελέγχου των τεστ πριν την κήρυξη μιας πανδημίας ή πολύ γρήγορα με την εμφάνισή της.
• Η συνεχής επιστημονική και ιατρική εκπαίδευση είναι υψίστης σημασίας σε οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης στη δημόσια υγεία.
• Ο FDA έπρεπε να προσαρμοστεί έχοντας διαθέσιμες λίγες και συνεχώς μεταβαλλόμενες πληροφορίες, ιδιαίτερα τις πρώτες ημέρες της πανδημίας.