Ο ΕΟΦ ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας για τη σταδιακή διακοπή διακίνησης του φαρμάκου Bronchitol 40 mg, σκόνη για εισπνοή, από την Pharmaxis Europe Limited. Η απόφαση αφορά εμπορικούς λόγους και όχι ζητήματα ασφάλειας ή ποιότητας.

Διακοπή κυκλοφορίας σε επτά ευρωπαϊκές χώρες αποφασίστηκε, σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Η Pharmaxis Europe ανακοίνωσε ότι από τον Οκτώβριο του 2025 και μετά, διακόπτεται η κυκλοφορία του Bronchitol σε συσκευασίες αξιολόγησης αρχικής δόσης και 14 ημερών σε επτά χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα. Η πλήρης διακοπή στην ελληνική αγορά θα ισχύσει από την 1η Ιανουαρίου 2026.

Το Bronchitol

Πρόκειται για εισπνεόμενη σκόνη σε μορφή σκληρών καψουλών των 40 mg, χρησιμοποιείται ως προσθήκη στη βασική θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με κυστική ίνωση. Από τον Οκτώβριο του 2023, το προϊόν ήταν διαθέσιμο σε 10 χώρες της ΕΕ και του ΕΟΧ, μεταξύ των οποίων η Ελλάδα, η Γερμανία, η Ιταλία και η Ιρλανδία.

Αιτία διακοπής και επιπτώσεις

Η απόφαση ελήφθη λόγω αποτυχημένης μετάβασης διανομέα τον Οκτώβριο του 2024, γεγονός που εμπόδισε τη σύναψη νέων συμφωνιών διανομής.  Συγκεκριμένα, η αλλαγή διανομέα που πραγματοποιήθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2024 δεν απέδωσε τα αναμενόμενα αποτελέσματα σε επτά αγορές, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας. Ως εκ τούτου, η Pharmaxis αποφάσισε να αποσύρει το προϊόν από τις συγκεκριμένες χώρες, επικαλούμενη αποκλειστικά εμπορικούς λόγους και όχι ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Η εταιρεία διευκρινίζει ότι η διακοπή δεν σχετίζεται με ανησυχίες για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητα του προϊόντος, το οποίο χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία για την κυστική ίνωση σε ενήλικες.

Μέτρα μετριασμού και οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας

Σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον ΕΟΦ, η Pharmaxis προτείνει μέτρα για την ασφαλή μετάβαση των ασθενών σε εναλλακτικές θεραπείες. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να μην αρχίζουν νέες θεραπείες με Bronchitol και να εξετάσουν την αλλαγή των υπαρχόντων ασθενών σε άλλες βλεννολυτικές επιλογές, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.

Διαθεσιμότητα και επικοινωνία

Η Pharmaxis εκφράζει τη λύπη της για την αναστάτωση που προκαλεί η απόφαση στις πληγείσες αγορές. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνήσουν με τον αντιπρόεδρο Ρυθμιστικών Υποθέσεων της εταιρείας, Σκοτ Πιλάρσκι: Κινητό: +61 488 838 195
Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου:regulatory@arnapharma.com
20 Ρόντμπορο, Φρέντς Φόρεστ, ΝΝΟ 2086, Αυστραλία.