Διευκρινήσεις ζητά ο FDA για το Xeljanz της Pfizer

Περαιτέρω διευκρινήσεις ζητά ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) από την Pfizer Inc, για την επέκταση συμπληρωματικής θεραπείας που κατέθεσε για το σκεύασμα Xeljanz, στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας.
Ο Οργανισμός παρείχε συστάσεις ειδικά για την μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας sNDA. Όπως μεταδίδει το Reuters, η Pfizer προτίθεται να συνεργαστεί με τον Οργανισμό προκειμένου να απαντήσεις σε σχετικές παρατηρήσεις και σε θέματα ασφάλειας του σκευάσματος για την προτεινόμενη ένδειξη.
«Η Pfizer παραμένει προσηλωμένη στο Xeljanz, στηριζόμενη στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για τη θεραπεία της ψωρίασης» όπως δήλωσε ο Kenneth Verburg, PhD, αντιπρόεδρος και επικεφαλής παγκόσμιας ανάπτυξης φαρμάκων της Pfizer. «Στόχος μας είναι να συνεργαστούμε στενά με τον FDA προκειμένου να κατανοήσουμε και να αντιμετωπίσουμε τις επισημάνσεις τους σχετικά με την υποβολή μας για τη χρήση των Xeljanz σε ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας».
Η ψωρίαση επηρεάζει 7,4 εκατ. ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η ψωρίαση κατά πλάκας, ο πιο κοινός τύπος της ψωρίασης, επηρεάζει το 80% των ανθρώπων, εκ των οποίων το 20% υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.