Εγκύκλιος για την ταινία γνησιότητας – Τι αλλάζει

Νέα διαδικασία για την επαναφορά των ακυρωμένων δηλωθέντων ταινιών γνησιότητας από σκευάσματα τα οποία έχουν εξαχθεί σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Η σχετική εγκύκλιος (επισυνάπτεται κάτωθι) προβλέπει πως, οι χονδρέμποροι (φαρμακαποθήκες – πρατήρια – κέντρα διανομής) που έχουν πραγματοποιήσει εξαγωγή/ενδοκοινοτική διακίνηση και έχουν επιστροφές φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία επιθυμούν να επαναφέρουν ως εμπορεύσιμα στην εγχώρια αγορά ή να τα επανεξάγουν σε άλλο κράτος, οφείλουν να επαναφέρουν την ταινία γνησιότητας και ηλεκτρονικά. Η δυνατότητα αυτή είναι πλέον εφικτή, χάρη στην επέκταση του πληροφοριακού συστήματος του ΕΟΦ on-Line υπηρεσίες.

«Υπενθυμίζεται ότι από τις κατευθυντήριες γραμμές 2013/C 343/01 της 5ης Νοεμβρίου 2013 σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (GDP) ότι στις αρμοδιότητες του υπεύθυνου φαρμακοποιού του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης περιλαμβάνονται η απόφαση σχετικά με την τελική διάθεση των προϊόντων που επιστρέφονται, καθώς και η έγκριση όλων των επιστροφών φαρμάκων στο εμπορεύσιμο απόθεμα.

Ως εκ τούτου, προϋπόθεση αποτελεί ότι η αξιολόγηση για την καλή κατάσταση των προϊόντων έχει προηγηθεί της αίτησης για επαναφορά της ακυρωμένης ταινίας γνησιότητας και είναι ευθύνη του υπεύθυνου φαρμακοποιού της εκάστοτε φαρμακαποθήκης/πρατηρίου/κέντρου διανομής (για συντομία ο ενδιαφερόμενος), που πραγματοποίησε την παραγγελία του φαρμάκου» αναφέρει η Πρόεδρος του ΕΟΦ Κατερίνα Μακριδάκη.

Η αίτηση υποβάλλεται μόνο ηλεκτρονικά από την ίδιο χονδρέμπορο που είχε ακυρώσει τις ταινίες των προϊόντων κατά την εξαγωγή τους και μόνο αυτή, ενώ για κάθε δελτίο αποστολής εξαγωγής κατατίθεται ένα αίτημα.

Επεξεργασία αιτήματος

Ο ενδιαφερόμενος έχει τη δυνατότητα να παρακολουθεί όλη την πορεία του αιτήματος, από το σύστημα του ΕΟΦ.

Η επεξεργασία του αιτήματος για την αποδοχή ή μη των υποβληθέντων ταινιών θα γίνεται από το Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας Δ/νση ΕΠΚΠ απ’ όπου και θα πραγματοποιείται τελικά η αναίρεση της ακύρωσης. Για το σκοπό αυτό λαμβάνονται υπόψη τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και οι προϋποθέσεις καλής διάθεσης και κυκλοφορίας του προϊόντος.

Η επεξεργασία του κάθε αιτήματος θα γίνεται μέσα σε χρονικό περιθώριο 15 ημερών, από την ολοκλήρωση του αιτήματος ως προς τα δικαιολογητικά.

Παλαιότερα αιτήματα σε εκκρεμότητα

Διευκρινίζεται ότι όσες εταιρείες είχαν υποβάλλει ήδη αιτήματα επιστροφών στο ΤΕΚ, καλούνται να τα υποβάλλουν ξανά ηλεκτρονικά, σύμφωνα με την παρούσα, προκειμένου να πληρούνται τα κριτήρια της αίτησης.

Σχετικά με τα λάθη που προκύπτουν από την ακύρωση της ταινίας γνησιότητας, στο στάδιο της εξαγωγής του φαρμάκου.

Έχει παρατηρηθεί συχνά να ακυρώνεται μια ταινία γνησιότητας για εξαγωγή του φαρμάκου και στη συνέχεια η ταινία αυτή να εμφανίζεται σε ελληνικό φαρμακείο που προσπαθεί να εκτελέσει τη συνταγή. Όπως είναι κατανοητό, η συνταγή δεν μπορεί να εκτελεστεί, προς ταλαιπωρία του φαρμακοποιού και του ασθενούς.

Σε μια τέτοια περίπτωση, ο χονδρέμπορος που ευθύνεται για τη λάθος ακύρωση -η οποία θεωρείται παράβαση των διατάξεων καλής διάθεσης και κυκλοφορίας- καλείται να αντικαταστήσει το φάρμακο στο συγκεκριμένο φαρμακείο.

Υπενθυμίζεται ότι κατά το στάδιο της «ακύρωσης» υπάρχει το περιθώριο των τριών ωρών για επανέλεγχο και διόρθωση σφαλμάτων από πλευράς φαρμακαποθήκης.

Διευκρινίζεται επίσης ότι η αναίρεση της ακύρωσης των επιστραφέντων προϊόντων είναι υποχρεωτική, ακόμη και αν τα προϊόντα προορίζονται για νέα εξαγωγή/ενδοκοινοτική διακίνηση.

«Με την καθιέρωση σύγχρονου συστήματος καταχώρησης και παρακολούθησης των ταινιών γνησιότητας εξασφαλίζεται η παρακολούθηση της αυθεντικότητας και της διακίνησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Οποιαδήποτε εξαίρεση ακυρώνει τη φιλοσοφία και το πνεύμα αυτής της διαδικασίας» τονίζει η κ. Μακριδάκη.

EPANAFORA