Έγκριση από τον EMA για το εμβόλιο VidPrevtyn Beta έναντι της COVID-19

Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA έδωσε το «πράσινο φως» στο εμβόλιο έναντι της COVID-19, VidPrevtyn Beta. Πρόκειται για αναμνηστική δόση σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο COVID-19 με mRNA ή αδενοϊικό φορέα.

Το VidPrevtyn Beta, που αναπτύχθηκε από τη Sanofi Pasteur, περιέχει μια έκδοση της πρωτεΐνης spike που βρίσκεται στην επιφάνεια της παραλλαγής Beta του ιού SARS-CoV-2. Επίσης, περιέχει μια βοηθητική ουσία που συμβάλλει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσική άμυνα – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον της. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη αιχμή του ιού και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί.

Η έγκριση βασίστηκε σε δύο δοκιμές ανοσοενίσχυσης, οι οποίες συγκρίνουν την ανοσολογική απόκριση που προκαλείται από αυτό το νέο εμβόλιο με εκείνη που προκαλείται από ένα εγκεκριμένο συγκριτικό εμβόλιο που είναι αποτελεσματικό κατά της νόσου. Στην πρώτη δοκιμή συμμετείχαν 162 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, στους οποίους χορηγήθηκε αναμνηστικό εμβόλιο VidPrevtyn Beta ή το συγκριτικό εμβόλιο (το αρχικά εγκεκριμένο εμβόλιο Comirnaty που στοχεύει στην πρωτεΐνη αιχμής άγριου τύπου SARS-CoV-2). Η μελέτη έδειξε ότι η αναμνηστική δόση του VidPrevtyn Beta προκαλεί υψηλότερη παραγωγή αντισωμάτων έναντι της υποπαραλλαγής SARS-CoV-2 Omicron BA.1 σε σχέση με το Comirnaty. Σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, μια αναμνηστική ένεση με VidPrevtyn Beta αποκατέστησε την ανοσία έναντι διαφορετικών παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 σε 627 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει μια σειρά πρωτογενών εμβολιασμών με εμβόλιο mRNA (Comirnaty ή Spikevax) ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα (Vaxzevria ή Jcovden). Συνεπώς, οι επιστήμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι μια αναμνηστική δόση του VidPrevtyn Beta αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το Comirnaty στην αποκατάσταση της προστασίας έναντι του COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παεενέργειες:

• πόνος στο σημείο της ένεσης,
• πονοκέφαλος,
• μυϊκός ή αρθρικός πόνος,
• αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και
• ρίγη.

Αυτές ήταν συνήθως ήπιες και υποχώρησαν μέσα σε μερικές ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του VidPrevtyn Beta υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση τυποποιημένης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τώρα τη διαδικασία λήψης αποφάσεων για τη χορήγηση απόφασης σχετικά με την τυποποιημένη άδεια κυκλοφορίας για το VidPrevtyn Beta, επιτρέποντας τη συμπερίληψη του εμβολίου αυτού στα προγράμματα εμβολιασμού που αναπτύσσονται σε ολόκληρη την ΕΕ. Η τυποποιημένη άδεια κυκλοφορίας θεωρείται κατάλληλη για το εμβόλιο αυτό, δεδομένου ότι οι μελέτες ανοσοεπικαλύψεως πέτυχαν τους στόχους τους και τα παρεχόμενα δεδομένα θεωρούνται επαρκή.