Έγκριση FDA σε αντίγραφο του Enbrel της Amgen από την Novartis

Εξαιρετικά παρόμοιο σε ισχύ και ασφάλεια με το πρωτότυπο Enbrel της Amgen Inc, είναι η φθηνότερη έκδοση φαρμάκου της Novartis για την αρθρίτιδα, όπως διαπιστώνει ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, συνιστώντας την έγκριση του.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η ανεξάρτητη επιτροπή ψήφισε 20-0 υπέρ του νέου φαρμάκου, επισημαίνοντας πως δεν υπάρχει κλινικά σημαντική διαφορά με το Enbrel. Τα αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων ονομάζονται ομοειδή και όχι γενόσημα, καθώς είναι πιο δύσκολο να μιμηθούν με ακρίβεια τα πρωτότυπο φάρμακο.
Το Enbrel έχει εγκριθεί για τη θεραπεία πολλών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Το φάρμακο της Novartis, GP2015, έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αλλά εφόσον λάβει την τελική έγκριση από τον FDA, θα πρέπει να λάβει και το «πράσινο φως» για τις αντίστοιχες θεραπείες.
Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθήσει τις συστάσεις του συμβουλευτικού πάνελ, αλλά συνήθως το κάνει.