Έγκριση FDA σε νέο φάρμακο της Gilead για την ηπατίτιδα C

Το νέο φάρμακο, που θα φέρει την επωνυμία Harvoni, συνδυάζεται με το χάπι Sovaldi -των 1.000 δολαρίων έκαστο- με μια άλλη δραστική (ledipasvir), εξαλείφοντας την ανάγκη λήψης δύο παλαιότερων θεραπειών που χρειαζόταν μαζί με το Sovaldi.
Μέχρι στιγμής, όπως μεταδίδει το Reuters, η Gilead δεν έχει δώσει απαντήσεις σχετικά με τα σχέδια τιμολόγησης του Harvoni.
Σύμφωνα με την εταιρεία, σχεδόν το ήμισυ των ασθενών με ηπατίτιδα C μπορεί να θεραπευτεί μετά από 8 εβδομάδες, χρησιμοποιώντας το νέο χάπι, σε σύγκριση με 12 εβδομάδες που απαιτούνταν για το τρέχον θεραπευτικό σχήμα με Sovaldi.
Το Harvoni είναι το τρίτο φάρμακο εγκεκριμένο από τoν FDA τον τελευταίο χρόνο για τη θεραπεία της χρόνιας HCV λοίμωξης. O FDA ενέκρινε το Olysio (simeprevir) το Νοέμβριο του 2013 και το Sovaldi τον Δεκέμβριο του 2013.
Η αποτελεσματικότητα του Harvoni αξιολογήθηκε σε τρεις κλινικές δοκιμές που εγγράφονται 1.518 συμμετέχοντες, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για τη λοίμωξη (άγνοια θεραπείας) ή δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με κίρρωση. Οι συμμετέχοντες επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν το Harvoni με ή χωρίς ριμπαβιρίνη. Οι δοκιμασίες σχεδιάστηκαν για να μετρηθεί κατά πόσον ο ιός της ηπατίτιδας C, δεν ανιχνεύεται πλέον στο αίμα τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ή SVR), υποδεικνύοντας ότι η HCV μόλυνση ενός συμμετέχοντος έχει θεραπευτεί.
H Gilead αναμένει έσοδα περί τα 12 δισεκατομμύρια δολάρια από την θεραπευτική κατηγορία της ηπατίτιδας C, παγκοσμίως το 2014, με τους αναλυτές να κάνουν λόγο για πρωτοφανείς πωλήσεις του Sovaldi σε σχέση με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, στον πρώτο χρόνο κυκλοφορίας του στην αγορά.
Η ηπατίτιδα C, η οποία μολύνει περίπου 3,2 εκατομμύρια αμερικανούς, είναι μια ιογενής νόσος που προκαλεί φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια.