Έγκριση FDA σε θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας από Biogen και Abbvie

Το πράσινο φως έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), στη μηνιαία έκχυσης φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας που αναπτύσσεται από τις Biogen Inc και Abbvie Inc.
Όπως μεταδίδει το Reuters, το ενέσιμο φάρμακο Zinbryta, έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου.
Το Zinbryta χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν επωφεληθεί από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες. Ωστόσο, το φάρμακο ενέχει σοβαρούς κινδύνους όπως δήλωσε ότι ο FDA.
Κατά συνέπεια, η έγκριση έρχεται με μια προειδοποίηση -η πλέον σοβαρή που εκδίδεται από τον FDA- για να υπογραμμίσει τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής βλάβης και του ανοσοποιητικού.
Το Zinbryta, γνωστό για τη δραστική δακλιζουμάμπη, προτάθηκε για έγκριση από τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές τον Απρίλιο.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης, αυτοάνοση ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος που διαταράσσει την επικοινωνία μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων μερών του σώματος.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρουσιάστηκε σε δύο κλινικές μελέτες, όπως τόνισε ο FDA.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Zinbryta ή Avonex της Biogen, τα δεδομένα έδειξαν ότι τα άτομα με Zinbryta είχαν λιγότερες κλινικές υποτροπές.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Zinbryta έναντι εικονικού φαρμάκου, με τα δεδομένα και πάλι να δείχνουν ότι τα άτομα που λάμβαναν Zinbryta είχαν λιγότερες υποτροπές.