Έγκριση FDA στο Xalkori της Pfizer

Η έγκριση βασίστηκε σε μελέτη, στην οποία 347 ασθενείς με ALK -θετικό μεταστατικό NSCLC- είτε έλαβαν Xalkori (250mg) από το στόμα 2 φορές την ημέρα (n = 173) ή χημειοθεραπεία (n = 174).
Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν πεμετρεξίδη (58%) ή docetaxel (42%), εφόσον είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεμετρεξίδη, και περίπου το 64% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας, στη συνέχεια έλαβε Xalkori.
Η μελέτη έδειξε παρατεταμένη επιβίωση, χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τη θεραπεία Xalkori, σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με διάμεση PFS 7,7.
Τα δεδομένα ασφάλειας από τη δοκιμή αξιολογήθηκε σε 172 ασθενείς, που έλαβαν Xalkori, με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται στο 37,2% των ασθενών.
Μέχρι στιγμής, το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσοτέρων από 6.000 ασθενών σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που έλαβαν Xalkori σε κλινικές δοκιμές.
Εκτός από την έγκριση των ΗΠΑ, το Xalkori έχει επίσης εγκριθεί σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ε.Ε., τον Καναδά, την Κίνα, την Κορέα, την Ιαπωνία και την Αυστραλία.