Έγκριση του αντίγραφου της Amgen λαμβάνει η Novartis από τον FDA

Όπως μεταδίδει το Reuters, το φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το Neupogen της Amgen Inc, το οποίο κατάφερε πωλήσεις 1,2 εκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως το 2014.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση του Zarxio στις ίδιες πέντε θεραπευτικές κατηγορίες που χρησιμοποιείται το Neupogen, και αφορά την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε διάφορες θεραπείες.
Η κίνηση ήταν αναμενόμενη για το Zarxio, μετά και την ομόφωνη υποστήριξη της επιτροπής του FDA, τον περασμένο Ιανουάριο.
Τα βιοϊσοδύναμα, που είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη από το 2006, στις ΗΠΑ υστερούν, δεδομένων των κανόνων έγκρισης φαρμάκων βιοτεχνολογίας ή βιολογικών φαρμάκων. Τα βιολογικά φάρμακα είναι ζωντανά κύτταρα και η δημιουργία αντιγράφων τους είναι μια δύσκολη διαδικασία με απρόβλεπτα αποτελέσματα. Σε αντίθεση με τα απλά χημικά φάρμακα, τα αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων μπορούν να είναι «παρόμοια», αλλά ποτέ ίδια με τα πρωτότυπα.
Η Novartis αρνήθηκε να προσδιορίσει το κόστος τιμολόγησης του Zarxio στις ΗΠΑ, τονίζοντας πως «Το μόνο πράγμα που μπορούμε να πούμε, είναι ότι θα είναι σε ανταγωνιστική τιμή» όπως υπογράμμισε στέλεχος της επιχείρησης μιλώντας στο Reuters.