Γρήγορα αντανακλαστικά επέδειξε ο FDA καθώς μόλις δυο εβδομάδες από την κατάθεση του αιτήματος των φαρμακευτικών εταιρειών Pfizer και BioNTech εγκρίθηκε από τον οργανισμό άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη δεύτερη ενισχυτική δόση του εμβολίου έναντι τις COVID-19 για συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες. Επίσης, η Moderna ανακοίνωσε ότι ο FDA ενέκρινε την αίτησή της για μια δεύτερη ενισχυτιική δόση.
Η νέα άδεια του FDA στις εταιρείες Pfizer και BioNTech αφορά άτομα που έχουν ήδη ενισχυθεί με οποιοδήποτε εμβόλιο έναντι της COVID και είναι είτε 50 ετών και άνω, είτε 12 ετών και άνω, εφόσον είναι ανοσοκατασταλμένοι, όπως μεταδίδει το fiercepharma. com.Επίσης, το «πράσινο» φως δόθηκε στην εταιρεία Moderna για την παραγωγή ενισχυτικών δόσεων σε ενήλικες άνω των 50 ετών που έχουν ενισχυθεί μία φορά, καθώς και ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες άνω των 18 ετών. Υπενθυμίζεται ότι η Moderna είχε υποβάλλει αίτημα έγκριση για τη δεύτερη αναμνηστική δόση στις 17 Μαρτίου.
Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) της ενισχυτικής, συνολικά τέταρτης δόσης, του εμβολίου της Pfizer για τον τελευταίο γύρο του εμβολίου Comirnaty βασίζεται σε μια μικρή ανοικτή μελέτη σε 154 εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο Ισραήλ, καθώς και σε δεδομένα από τις ΗΠΑ. Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε τρεις έως έξιι μήνες μετά την αρχική αναμνηστική δόση. Τα δεδομένα από το Ισραήλ που δείχνουν ότι μια ακόμη αναμνηστική δόση μπορεί να βελτιώσει την προστασία από σοβαρή νόσο και θάνατο. Ομοίως, η επέκταση της EUA της Moderna για την ενισχυτικό δόση Spikevax βασίζεται σε δεδομένα από το Ισραήλ «που υποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης μιας τέταρτης δόσης εμβολίου mRNA κατά τη διάρκεια της αύξησης της παραλλαγής omicron».
«Ο ιός συνεχίζει να εξελίσσεται και επί του παρόντος βρισκόμαστε στα πρόθυρα ενός άλλου δυνητικού κύματος που καθοδηγείται από την παραλλαγή BA.2» ανέφερε σε δηλώσεις του ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel. «Τα δεδομένα συνεχίζουν να δείχνουν ότι οι ενισχυτές mRNA παραμένουν η καλύτερη άμυνα κατά της σοβαρής λοίμωξης και του θανάτου και τα εμβόλια αποτελούν θεμελιώδες μέρος της προστασίας της δημόσιας υγείας μας. Τώρα, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης έχουν την ευκαιρία να συμβουλεύουν τα άτομα υψηλότερου κινδύνου σχετικά με το πότε και πώς να ενισχυθούν και να χτίσουν ανοσία πριν από μελλοντικές επιδημίες» πρόσθεσε ο κ. Banncel.
Ενστάσεις εκφράζουν ορισμένοι ειδικοί πως δεν είναι ακόμη σίγουροι για την ανάγκη ενός ακόμη γύρου ενισχυτικών εμβολίων. Για παράδειγμα, η M.D., καθηγήτρια διεθνούς υγείας και διευθύντρια του κέντρου για την έρευνα ανοσοποίησης στη Σχολή Δημόσιας Υγείας Bloomberg του Johns Hopkins Anna Durbin, δήλωσε στο ABC News ότι «πολύ λίγοι» άνθρωποι, αν υπάρχουν, χρειάζονται τέταρτη δόση.
Επίσης και ο διευθυντής της Κλινικής Έρευνας Εμβολίων της Αλαμπάμα και υψηλόβαθμο μέλος στην ερευνητική δοκιμή του εμβολίου COVID-19 της Johnson and Johnson στη Βόρεια Αμερική, Paul Goepfert, M.D., επεσήμανε ότι, γενικά, είναι «πολύ νωρίς για να συστήσουμε μια τέταρτη δόση, εκτός από εκείνους που είναι ανοσοκατασταλμένοι».
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
