Εγκρίθηκε από τον FDA το αντίγραφο του Humira της Abbvie

Ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τη βιοϊσοδύναμη έκδοση της Amgen στο κορυφαίο σε πωλήσεις φάρμακο κατά της αρθρίτιδας Humira, της Amgen Inc.
Όπως μεταδίδει το Reuters, το φάρμακο, Amjevita, γνωστό ως δραστική adalimumab-atto, εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της ψωρίασης, της νόσου του Crohn και για άλλες ενδείξεις.
Το Amjevita αποτελεί την τέταρτη έκδοση βιοϊσοδύναμων που λαμβάνει έγκριση από τον FDA και αναμένεται να πωλείται με χαμηλότερη τιμή σε σχέση με το αρχικό φάρμακο. Τον περασμένο μήνα, ο οργανισμός ενέκρινε τη βιοπαρεμφερή έκδοση του Enbrel της Novartis AG, που αναπτύσσει η Amgen κατά της αρθρίτιδας.
Ο FDA επισημαίνει ότι δεν υπάρχει καμία κλινικώς σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Κατά τη διάρκεια έγκρισης του φαρμάκου, ο FDA ακολούθησε τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής του, η οποία τον περασμένο Ιούλιο ψήφισε ομόφωνα ότι το φάρμακο ήταν παρόμοιο σε ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το αρχικό.
Η Abbvie προσπαθεί να εμποδίσει το φάρμακο της Amgen να φθάσει στην αγορά, ισχυριζόμενη ότι διαθέτει διπλώματα ευρεσιτεχνίας για την προστασία Humira στις Ηνωμένες Πολιτείες, τουλάχιστον μέχρι το 2022.
Η Amgen θα μπορούσε να εισαγάγει το φάρμακο πριν τη λύση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Abbvie, αλλά οι κίνδυνοι που αντιμετωπίζει είναι τριπλή αποζημίωση από μια ενδεχόμενη δυσμενή απόφαση του δικαστηρίου.