Το γνωστό ογκολογικό φάρμακο Keytruda της MSD έλαβε από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές την πρώτη έγκριση για έναν γυναικολογικό καρκίνο.
Η έγκριση αφορά τη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας , των οποίων οι όγκοι εκφράζουν την πρωτεΐνη PD-L1. Η απόφαση καθιστά το Keytruda την πρώτη θεραπεία της κατηγορίας (αντι-PD-L1 φάρμακα), που εγκρίνεται για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
«Παρά τη μεγάλη πρόοδο που έχει γίνει έναντι του γυναικολογικού καρκίνου, δεν υπήρχαν νέες θεραπευτικές επιλογές για προηγουμένως θεραπευμένους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η έγκριση του Keytruda σε αυτή την ένδειξη είναι σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς», ανέφερε ο ογκολόγος Bradley Monk, ιατρικός διευθυντής του Αμερικανικού Ογκολογικού Ερευνητικού Προγράμματος Γυναικολογίας και καθηγητής στο Ιατρικό Κολλέγιο του Πανεπιστημίου της Αριζόνα και της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Creighton.
Η έγκριση δόθηκε με διαδικασίες fast track και με βάση το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και την ανθεκτικότητα της ανταπόκρισης και έτσι η μετατροπή σε πλήρη έγκριση μπορεί να εξαρτηθεί από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές. Η μελέτη KEYNOTE-158 έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 14,3% για τους 77 ασθενείς των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν PD-L1, πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης 2,6% και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 11,7%.
Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα που καλείται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος-1» (PD-1). Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν μια πρωτεΐνη που σε συνδυασμό με τον PD-1 αδρανοποιεί τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο. Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη διακόπτει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Στην Ε.Ε. το φάρμακο έχει ήδη λάβει έγκριση και χορηγείται για τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
- μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
- έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα γνωστού με την ονομασία μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ). Το Keytruda χρησιμοποιείται συγκεκριμένα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1 στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
- κλασικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Το Keytruda χορηγείται μόνο στην περίπτωση όπου δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση στη θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη και σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (ASCT, τύπος μεταμόσχευσης για την αντικατάσταση του μυελού των οστών με βλαστοκύτταρα του ασθενούς) ή στην περίπτωση όπου η θεραπεία με μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη δεν έχει αποφέρει αποτελέσματα και δεν μπορεί να γίνει μεταμόσχευση.
- καρκίνο του ουροθηλίου, μια μορφή καρκίνου της κύστης και του ουροποιητικού συστήματος, που είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Keytruda χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη ή οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν σισπλατίνη.
