Το γνωστό ογκολογικό φάρμακο Keytruda της MSD έλαβε από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές την πρώτη έγκριση για έναν γυναικολογικό καρκίνο.
Η έγκριση αφορά τη χορήγηση σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας , των οποίων οι όγκοι εκφράζουν την πρωτεΐνη PD-L1. Η απόφαση καθιστά το Keytruda την πρώτη θεραπεία της κατηγορίας (αντι-PD-L1 φάρμακα), που εγκρίνεται για ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
«Παρά τη μεγάλη πρόοδο που έχει γίνει έναντι του γυναικολογικού καρκίνου, δεν υπήρχαν νέες θεραπευτικές επιλογές για προηγουμένως θεραπευμένους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η έγκριση του Keytruda σε αυτή την ένδειξη είναι σημαντική σε αυτούς τους ασθενείς», ανέφερε ο ογκολόγος Bradley Monk, ιατρικός διευθυντής του Αμερικανικού Ογκολογικού Ερευνητικού Προγράμματος Γυναικολογίας και καθηγητής στο Ιατρικό Κολλέγιο του Πανεπιστημίου της Αριζόνα και της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Creighton.
Η έγκριση δόθηκε με διαδικασίες fast track και με βάση το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και την ανθεκτικότητα της ανταπόκρισης και έτσι η μετατροπή σε πλήρη έγκριση μπορεί να εξαρτηθεί από την επαλήθευση του κλινικού οφέλους στις επιβεβαιωτικές δοκιμές. Η μελέτη KEYNOTE-158 έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 14,3% για τους 77 ασθενείς των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν PD-L1, πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης 2,6% και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 11,7%.
Η δραστική ουσία του Keytruda, η πεμπρολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να αποκλείει έναν υποδοχέα που καλείται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος-1» (PD-1). Ορισμένες μορφές καρκίνου μπορούν να παράγουν μια πρωτεΐνη που σε συνδυασμό με τον PD-1 αδρανοποιεί τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο. Αναστέλλοντας τον υποδοχέα PD-1, η πεμπρολιζουμάμπη διακόπτει την αδρανοποίηση των εν λόγω ανοσοποιητικών κυττάρων από τον καρκίνο και, συνεπώς, ενισχύει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Στην Ε.Ε. το φάρμακο έχει ήδη λάβει έγκριση και χορηγείται για τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Δευθυντής Σύνταξης, virus.com.gr & Pharma Health Business magazine
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ