ΕΜΑ: Επανεξετάζονται φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη

Στο «μικροσκόπιο» της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA έχουν τεθεί φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία). Η διαδικασία άρχισε αφού εκφράστηκαν  ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου.

Πρόκειται για το σύνδρμο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και το σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), δηλαδή παθήσεων που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία. Άξιο λόγου είναι ότι η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις ώστε να απελευθερωθεί η χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί τη συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό μειώνει την ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα το πρήξιμο και η παραγωγή βλέννας στη μύτη να μειώνονται.

Τα σύνδρομα αυτά έχουν κατηγορηθεί για μειωμένη αιμάτωση (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και σε ορισμένες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Συχνά οι ασθενείς που υποφέρουν από τα σύνδρομα ατα που  εμφανίζουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.  Οι υγειονομικές αρχές διερευνούν νέα δεδομένα από ένα μικρό αριθμό περιπτώσεων PRES και RCVS σε άτομα τα οποία λάμβαναν  φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν σε βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.

Εξ όσων είναι γνωστό τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ενέχουν κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που αφορούν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου και της καρδιακής προσβολής (έμφραγμα). Στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνονται ήδη περιορισμοί και προειδοποιήσεις για τη μείωση αυτών των κινδύνων.  Συνυπολογίζοντας τη σοβαρότητα του PRES και του RCVS, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, η PRAC θα  αξιολογήσει εκ νέου τα διαθέσιμα στοιχεία. Στη συνέχεια,  θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.