Η Τεχνητή Νοημοσύνη αλλάζει ραγδαία τον τρόπο με τον οποίο αναπτύσσονται, αξιολογούνται και παρακολουθούνται τα φάρμακα. Σε μια ιστορική κοινή πρωτοβουλία, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και ο Αμερικανικός FDA παρουσίασαν 10 θεμελιώδεις αρχές για την ορθή χρήση της AI σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων, από την έρευνα έως την παραγωγή και την ασφάλεια.

Ένα κοινό πλαίσιο για την τεχνητή νοημοσύνη, δημιουργούν οι δυο οργανισμοί: Οι δύο ρυθμιστικές αρχές ανακοίνωσαν ότι οι νέες αρχές αποτελούν τον πρώτο κοινό οδηγό για τη χρήση της AI στη φαρμακευτική ανάπτυξη. Το πλαίσιο καλύπτει όλα τα στάδια ενός φαρμάκου: πρώιμη έρευνα, κλινικές δοκιμές, παραγωγή, παρακολούθηση ασφάλειας και αξιολόγηση κινδύνων.  Το πλαίσιο απευθύνεται σε εταιρείες που αναπτύσσουν φάρμακα, σε αιτούντες άδειας κυκλοφορίας και σε κατόχους αδειών, θέτοντας τις βάσεις για μελλοντικές κατευθυντήριες οδηγίες σε Ευρώπη και ΗΠΑ.

Η πρωτοβουλία ενισχύει τη διεθνή συνεργασία μεταξύ ρυθμιστικών αρχών, οργανισμών τυποποίησης και επιστημονικών φορέων, ενώ στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη αρχίσει η εκπόνηση νέων κανονιστικών οδηγιών, βασισμένων στο σχετικό reflection paper του EMA που δημοσιεύθηκε το 2024.

Η σημασία της συνεργασίας ΕΕ–ΗΠΑ

Ο Ευρωπαίος Επίτροπος για την Υγεία και την Προστασία των Ζώων, Ολιβέρ Βάρχεϊ, χαρακτήρισε τις αρχές «πρώτο βήμα μιας ανανεωμένης συνεργασίας» και υπογράμμισε στα λεγόμενά του ότι η κοινή αυτή προσέγγιση επιτρέπει σε Ευρώπη και ΗΠΑ να διατηρήσουν τον ηγετικό τους ρόλο στην παγκόσμια καινοτομία, εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλά επίπεδα ασφάλειας για τους ασθενείς.

Η χρήση της AI στον φαρμακευτικό τομέα έχει αυξηθεί θεαματικά τα τελευταία χρόνια. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μέσω του νέου Biotech Act, αναγνωρίζει ότι η τεχνητή νοημοσύνη μπορεί να επιταχύνει τη μετάβαση από την έρευνα στην ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων. Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ προβλέπει ευρύτερη χρήση της AI στη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων και επιτρέπει την πιλοτική εφαρμογή καινοτόμων μεθόδων σε ελεγχόμενο περιβάλλον.

Διαχείριση κινδύνων και ασφάλεια ασθενών

Οι δύο οργανισμοί τονίζουν ότι η αξιοποίηση της τεχνητής νοημοσύνης απαιτεί υψηλή τεχνογνωσία και συστηματική διαχείριση κινδύνων. Καθώς η τεχνολογία εξελίσσεται, μια προσέγγιση βασισμένη σε αρχές θα βοηθήσει τις ρυθμιστικές αρχές και τη φαρμακοβιομηχανία να αξιοποιήσουν τις δυνατότητες της AI, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια ασθενών και ζώων και τη συμμόρφωση με το νομικό πλαίσιο. Οι αρχές αυτές θα εμπλουτιστούν με νέες ευρωπαϊκές οδηγίες, οι οποίες θα λαμβάνουν υπόψη τις νομικές απαιτήσεις και τη νέα νομοθεσία για τα φάρμακα.

Προς μια παγκόσμια σύγκλιση στην τεχνητή νοημοσύνη

Η κοινή πρωτοβουλία EMA–FDA βασίζεται στη συνεργασία που άρχισε μετά τη διμερή συνάντηση των δύο οργανισμών τον Απρίλιο του 2024. Ευθυγραμμίζεται με τη στρατηγική EMANS έως το 2028, η οποία θέτει ως προτεραιότητα την αξιοποίηση δεδομένων, ψηφιοποίησης και AI, καθώς και με το κοινό σχέδιο εργασίας των Heads of Medicines Agencies και EMA για τα δεδομένα και την τεχνητή νοημοσύνη. Με την ηθική στο επίκεντρο, ο EMA δηλώνει ότι θα συνεχίσει να επιδιώκει παγκόσμια σύγκλιση σε θέματα AI, προωθώντας υπεύθυνη καινοτομία σε συνεργασία με διεθνείς φορείς δημόσιας υγείας.

Οι αρχές:

1.Ανθρωποκεντρικός σχεδιασμός
Η ανάπτυξη και η χρήση τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης ευθυγραμμίζονται με ηθικές και ανθρωποκεντρικές αξίες.
2.Προσέγγιση βάσει κινδύνου
Η ανάπτυξη και η χρήση τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης ακολουθούν μια προσέγγιση βασισμένη στον κίνδυνο, με αναλογική επικύρωση, μετριασμό κινδύνων και εποπτεία, ανάλογα με το πλαίσιο χρήσης και το επίπεδο κινδύνου του μοντέλου.
3.Συμμόρφωση με πρότυπα
Οι τεχνολογίες τεχνητής νοημοσύνης συμμορφώνονται με τα σχετικά νομικά, ηθικά, τεχνικά, επιστημονικά, κυβερνοασφάλειας και ρυθμιστικά πρότυπα, συμπεριλαμβανομένων των Καλών Πρακτικών (GxP).
4.Σαφές πλαίσιο χρήσης
Οι τεχνολογίες τεχνητής νοημοσύνης διαθέτουν σαφώς καθορισμένο πλαίσιο χρήσης (ρόλο και σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιούνται).
5.Διεπιστημονική εξειδίκευση
Διεπιστημονική εξειδίκευση, που καλύπτει τόσο την τεχνολογία AI όσο και το πλαίσιο χρήσης της, ενσωματώνεται σε όλο τον κύκλο ζωής της τεχνολογίας.
6.Διακυβέρνηση και τεκμηρίωση δεδομένων
Η προέλευση των δεδομένων, τα στάδια επεξεργασίας και οι αναλυτικές αποφάσεις τεκμηριώνονται με λεπτομερή, ανιχνεύσιμο και επαληθεύσιμο τρόπο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις GxP. Η κατάλληλη διακυβέρνηση, συμπεριλαμβανομένης της προστασίας της ιδιωτικότητας και των ευαίσθητων δεδομένων, διατηρείται σε όλο τον κύκλο ζωής της τεχνολογίας.
7.Πρακτικές σχεδιασμού και ανάπτυξης μοντέλων
Η ανάπτυξη τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης ακολουθεί βέλτιστες πρακτικές στον σχεδιασμό μοντέλων και συστημάτων και στη μηχανική λογισμικού, αξιοποιώντας δεδομένα κατάλληλα για τον σκοπό χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη την ερμηνευσιμότητα, την εξηγησιμότητα και την προγνωστική απόδοση. Η ορθή ανάπτυξη μοντέλων και συστημάτων προάγει τη διαφάνεια, την αξιοπιστία, τη γενικευσιμότητα και την ανθεκτικότητα των τεχνολογιών AI, συμβάλλοντας στην ασφάλεια των ασθενών.
8.Αξιολόγηση απόδοσης βάσει κινδύνου
Οι αξιολογήσεις απόδοσης βάσει κινδύνου εξετάζουν το σύστημα στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων των αλληλεπιδράσεων ανθρώπου–AI, χρησιμοποιώντας δεδομένα κατάλληλα για τον σκοπό χρήσης και δείκτες που αντιστοιχούν στο προβλεπόμενο πλαίσιο εφαρμογής. Η αξιολόγηση υποστηρίζεται από επικύρωση της προγνωστικής απόδοσης μέσω κατάλληλα σχεδιασμένων μεθόδων δοκιμών και αξιολόγησης.
9.Διαχείριση κύκλου ζωής
Συστήματα διαχείρισης ποιότητας βάσει κινδύνου εφαρμόζονται σε όλο τον κύκλο ζωής των τεχνολογιών AI, συμπεριλαμβανομένης της υποστήριξης για την καταγραφή, αξιολόγηση και αντιμετώπιση ζητημάτων. Οι τεχνολογίες AI υπόκεινται σε προγραμματισμένη παρακολούθηση και περιοδική επαναξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται η επαρκής απόδοση (π.χ. για την αντιμετώπιση μεταβολών στα δεδομένα).
10.Σαφής και ουσιώδης πληροφόρηση
Χρησιμοποιείται απλή και κατανοητή γλώσσα για την παρουσίαση σαφών, προσβάσιμων και σχετικών πληροφοριών προς το προβλεπόμενο κοινό, συμπεριλαμβανομένων χρηστών και ασθενών, σχετικά με το πλαίσιο χρήσης της τεχνολογίας AI, την απόδοσή της, τους περιορισμούς της, τα υποκείμενα δεδομένα, τις ενημερώσεις και τον βαθμό ερμηνευσιμότητας ή εξηγησιμότητάς της.