Εμβόλιο Pfizer: Αίτηση στον FDA για τη τέταρτη δόση

Αίτηση στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κατέθεσαν η Pfizer και η BioNTech για την Έκτακτη Άδεια Χρήσης σχετικά με την πρόσθετη αναμνηστική δόση σε ενήλικες άνω των 65 ετών. Η ενισχυτική δόση μπορεί να χορηγηθεί  σε εμβολιασμένους με οποιουδήποτε από τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19.

Η υποβολή βασίζεται σε δεδομένα εμβολιασμού από το Ισραήλ, τα οποία αφορούν την περίοδο  κυκλοφορίας της παραλλαγής Όμικρον.  Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι μια ακόμη αναμνηστική δόση εμβολίου mRNA αυξάνει την ανοσογονικότητα και μειώνει τα ποσοστά επιβεβαιωμένων λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών, σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε η Pfizer.

Συγκεκριμένα, πραγματοποιήθηκε ανάλυση των αρχείων του ισραηλινού Υπουργείου Υγείας για περισσότερους από 1,1 εκατομμύρια ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, οι οποίοι δεν είχαν γνωστό ιστορικό λοίμωξης από SARS-CoV-2 και ήταν επιλέξιμοι για πρόσθετη (τέταρτη δόση) αναμνηστική δόση. Τα δεδομένα αυτά έδειξαν ότι τα ποσοστά επιβεβαιωμένων λοιμώξεων ήταν  δυο φορές χαμηλότερα και τα ποσοστά σοβαρής ασθένειας ήταν τέσσερις φορές χαμηλότερα μεταξύ των ατόμων που έλαβαν μια πρόσθετη αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech.  Η  δόση  χορηγήθηκε τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την αρχική αναμνηστική (τρίτη) δόση, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο μια αναμνηστική δόση.

Δεδομένα

Στην υποβολή περιλαμβάνονται επίσης τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει, ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ηλικίας 18 ετών και άνω. Η έρευνα διεξήχθη σε κέντρο μελέτης στο Ισραήλ. Οι 700 συμμετέχοντες είχαν εμβολιαστεί με τρεις δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19. Μεταξύ αυτών 154 συμμετέχοντες έλαβαν μια πρόσθετη αναμνηστική (τέταρτη) δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την αρχική αναμνηστική δόση. Οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων αυξήθηκαν περίπου επτά φορές έως οκτώ φορές στις δύο και τρεις εβδομάδες μετά την πρόσθετη αναμνηστική (τέταρτη) δόση σε σύγκριση με πέντε μήνες μετά την αρχική αναμνηστική (τρίτη) δόση.

Επιπλέον, παρατηρήθηκε οκταπλάσια και δεκαπλάσια αύξηση των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της παραλλαγής Όμικρον, μία και δύο εβδομάδες μετά την πρόσθετη αναμνηστική δόση, αντίστοιχα, σε σύγκριση με πέντε μήνες μετά την αρχική αναμνηστική δόση. Η μελέτη δεν αποκάλυψε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε άτομα που έλαβαν πρόσθετη αναμνηστική δόση του εμβολίου.

Ενίσχυση της προστασίας

Άξια αναφοράς είναι δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από την Kaiser Permanente Southern California, που υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι τόσο της συμπτωματικής COVID-19 όσο και της σοβαρής νόσου που προκαλείται από την παραλλαγή Όμικρον εξασθενεί 3 έως 6 μήνες μετά τη λήψη μιας αρχικής αναμνηστικής (τρίτης) δόσης. Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες αναμνηστικές δόσεις για να διασφαλιστεί ότι τα άτομα παραμένουν επαρκώς προστατευμένα.

Αυτές οι πρώιμες μελέτες υποδεικνύουν ότι μια πρόσθετη αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer-BioNTech, η οποία χορηγείται τουλάχιστον 4 μήνες μετά την αρχική αναμνηστική δόση, θα μπορούσε να ενισχύσει τους τίτλους των αντισωμάτων ώστε να φθάσουν στα μέγιστα επίπεδα τίτλων μετά την τρίτη δόση Επίσης, θα βοηθούσε στην ενδυνάμωση της προστασίας τόσο έναντι της λοίμωξης όσο και έναντι της σοβαρής νόσου σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω και να έχει παρόμοιο προφίλ ασφάλειας με εκείνο των προηγούμενων δόσεων.  Τα προαναφερόμενα δεδομένα δεν συμπεριλήφθηκαν στην υποβολή της αίτησης EUA που εξετάζεται από τον FDA.