«Εν βρασμώ» η Φαρμακοβιομηχανία για τα νέα μέτρα

Αίτημα άμεσης συνάντησης απηύθυναν εκ νέου στον Υπουργό Υγείας οι Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις, καθώς πληροφορίες θέλουν την Αριστοτέλους να βρίσκεται στην τελική ευθεία κατάθεσης τροπολογίας με τις αλλαγές στη διαδικασία αποζημίωσης των νέων σκευασμάτων. Αναδρομική η ισχύς του 25%, αναφέρουν άλλες πληροφορίες, στα χέρια του υπουργού υγείας μελέτη του καθηγητή Διεθνούς Πολιτικής Υγείας του LSE, Π. Καναβού για το κριτήριο του HTA των 6 χωρών.

Η Αριστοτέλους, όπως έχει γράψει το Virus, εκτός από το rebate εισόδου, που θα ανέρχεται πιθανότερα στο 25% τα πρώτα 2 χρόνια κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου, σχεδιάζει να εισάγει νομοθετική ρύθμιση που θα προβλέπει πως ένα φάρμακο για να αποζημιωθεί στην Ελλάδα, θα πρέπει να έχει εγκριθεί και να αποζημιώνεται σε άλλες 6 ευρωπαϊκές χώρες στις οποίες λειτουργεί σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ). Οι χώρες που περιλαμβάνονται σε αυτό το «καλάθι» είναι η Βρετανία, η Γαλλία,  η Ιταλία,  η Πορτογαλία,  η Σουηδία και η Ισπανία.

Σύμφωνα με τη μελέτη του Δρα Καναβού, όμως, είναι εξαιρετικά σπάνιο ένα μεμονωμένο σκεύασμα να πληροί την προϋπόθεση έγκρισής του σε 6 χώρες, ούτε καν σε 3  εξ αυτών. Κάθε σύστημα διαθέτει διαφορετικές διαδικασίες, ανομοιογενή κριτήρια αξιολόγησης και εφαρμογής του HTA. Συνεπώς, δεν αποκλείεται στην πράξη οι ελληνικές υπηρεσίες να «τα βρουν σκούρα» ακόμη και στη διαθεσιμότητα και καταλληλότητα των πληροφοριών. Μπορεί απλά οι πληροφορίες που εντοπίζονται να είναι ακατάλληλες

Χαρακτηριστικά παραδείγματα είναι η γειτονική μας Ιταλία και η επίσης μεσογειακή Ισπανία, όπου οι διαδικασίες των μηχανισμών HTA δεν υλοποιούνται με συνέπεια, αλλά ούτε είναι νομικά δεσμευτικές. Μάλιστα, παραμένει ασαφές εάν οι συστάσεις HTA, εφόσον υπάρχουν, έχουν επίπτωση στις διαπραγματεύσεις σχετικά με την αποζημίωση φαρμάκων, στην περίπτωση της Ισπανίας ή αποτελούν απλά τμήμα μία πιο περίπλοκης διαδικασίας, όπως συμβαίνει στην Ιταλία για τον καθορισμό της αποζημίωσης.

Βάσει των συμπερασμάτων του κ. Καναβού, ο οποίος έχει διατελέσει σύμβουλος κορυφαίων οργανισμών (όπως η Κομισιόν και ο ΠΟΥ) και υπουργείων υγείας διαφόρων κρατών, μεταξύ αυτών και του ελληνικού, οι παραπάνω χώρες διαφέρουν και ως προς  την επιλογή των φαρμάκων που υπάγονται στον HTA.

Επιπλέον, τα κράτη συχνά επιλέγουν φάρμακα για αξιολόγηση βάσει εθνικών προτεραιοτήτων και διαφορετικών κριτηρίων. Μπορεί επομένως ορισμένα φάρμακα να μην αξιολογούνται ποτέ από  ορισμένους φορείς HTA.

Θεωρείται, μάλιστα, άδικο για αυτά να λάβουν μια “αρνητική επισήμανση” βάσει της πρότασης του Υπουργείου Υγείας. Όπως διευκρινίζεται με βάσει την έρευνα, για παράδειγμα, το NICE  στην Αγγλία, αξιολογεί ένα μικρό σύνολο τεχνολογιών κάθε έτος (περίπου 30-40), ενώ δεν έχει τη δυνατότητα να αξιολογήσει όλες τις τεχνολογίες σε βάθος. Την ίδια ώρα, η TLV στη Σουηδία αξιολογεί μόνο εξωνοσοκομειακά φάρμακα και για τα νοσοκομειακά ακολουθείται μία εναλλακτική διαδικασία, την οποία χειρίζονται τα σουηδικά Συμβούλια Κομητειών.

«Στην περίπτωση αυτή, θα ήταν  επίσης άδικο για μία νέα τεχνολογία να λάβει μια “αρνητική επισήμανση” επειδή δεν αξιολογήθηκε από μία χώρα λόγω διαδικαστικών θεμάτων», φέρεται να αναφέρει ο κ. Καναβός.

Παράγοντες της αγοράς εκτιμούν πως, ειδικά, η ένταξη του κριτηρίου HTA, όπως το έχει σχεδιάσει, μέχρι στιγμής η Αριστοτέλους, δεν είναι ρεαλιστικό. Ακόμη και αν επιλεγεί η μέση λύση της αποζημίωσης ενός φαρμάκου σε 3 από τις 6 χώρες με HTA, τα εμπόδια που θα χρειαστεί να υπερβεί ένα νέο φάρμακο για να εισέλθει πλήρως στην αγορά θα καταστήσουν τη διαδικασία απαγορευτική.

Σύμφωνα με πληροφορίες του Virus, η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας δεν αποκλείεται να κάνει  δεκτό το αίτημα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) για συνάντηση, όπως άλλωστε είχε δεσμευτεί να κάνει πριν την κατάθεση της όποιας νομοθεσία ή ΥΑ. Αλλά, αν και η Αριστοτέλους έχει δηλώσει αποφασισμένη να εφαρμόσει τόσο το rebate του 25% όσο και το κριτήριο της αξιολόγησης από τα συστήματα HTA 6 χωρών, η διαδικασία παραμένει, προς το παρόν ανοικτή.

Αυτό που δεν αποσαφηνίζεται, ωστόσο, είναι αν οι επιφυλάξεις για τις επιπτώσεις των νέων μέτρων στην πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες και στη βιωσιμότητα της αγοράς είναι ικανές να οδηγήσουν σε ουσιαστικές αλλαγές στα σχέδια του Υπουργείου Υγείας, είτε στο ποσοστό του rebate είτε στη διαδικασία του HTA.

Αυτό που είναι μάλλον σίγουρο είναι πως, αν το rebate για τα νεοεισερχόμενα φάρμακα σχηματοποιηθεί σε ΚΥΑ και δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης, τότε δεν θα ισχύει μόνο για όσα φάρμακα επιδιώξουν να εισέλθουν στην ελληνική αγορά μετά τη δημοσίευση του αλλά και αναδρομικά, στα φάρμακα που εισήχθησαν στη θετική λίστα που είναι προς δημοσίευση.

Να σημειώσουμε εδώ πως η εν λόγω θετική λίστα αναμένεται να δημοσιευθεί ίσως και σήμερα, για να τεθεί σε ισχύ από Δευτέρα.