Εντυπωσιακά είναι τα πρώτα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης LAPIS-PSO, για τη μακροχρόνια τεκμηρίωση της χρήσης απρεμιλάστης (apremilast) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, που προηγουμένως είχαν λάβει συμβατική συστηματική θεραπεία, υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής εμπειρίας. Η ενδιάμεση ανάλυση αξιολόγησε 111 ασθενείς από 39 ερευνητικά κέντρα, με την ανάλυση ασφάλειας να βασίζεται σε δεδομένα από τους 108 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη δεύτερη επίσκεψη και έλαβαν περίπου 4 μήνες θεραπείας με 30 mg απρεμιλάστης δύο φορές την ημέρα.
Σύμφωνα με όσα παρουσιάστηκαν στο 75ο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD 2017), στο Ορλάντο της Φλόριντα:
Η γρήγορη έναρξη δράσης της απρεμιλάστης παρατηρήθηκε μέσω μίας μέσης μείωσης της βαθμολογίας του DLQI κατά περίπου 6 μονάδες και ενός ποσοστού ανταπόκρισης 65% ήδη από τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας. Η μέση βελτίωση του DLQI αυξήθηκε περαιτέρω στο διάστημα από την πρώτη έως τη δεύτερη επίσκεψη.
Ειδικότερα, πριν από την έναρξη της θεραπείας με απρεμιλάστη, το 64% των ασθενών είχε βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Αξιολόγηση του Τριχωτού της Κεφαλής από τον Ιατρό (ScPGA), η οποία ορίζεται ως μέτρια ή σοβαρή. Ωστόσο, στη δεύτερη επίσκεψη επιτεύχθηκε βαθμολογία 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό) στην ScPGA από το 51% των ατόμων με ψωρίαση τριχωτού κεφαλής (n=57).
Τα δεδομένα κατέδειξαν επίσης ότι το 23,3% των ασθενών (n=30) επέδειξε βελτίωση της ψωρίασης ονύχων, μετά την πρώτη επίσκεψη. Το ποσοστό αυτό αυξήθηκε στο 66,7% μετά τη δεύτερη επίσκεψη. Μία σχετική βελτίωση στις βαθμολογίες του Δείκτη Βαρύτητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI) σε συγκεκριμένα νύχια κατά τη δεύτερη επίσκεψη ήταν της τάξης του 54% (απόλυτη μεταβολή μέσης τιμής [SD]: −2,4 [1,85] από 4,2 [2,25] κατά την έναρξη της μελέτης). Σε ασθενείς με εκδήλωση ήπιας έως βαριάς μορφής παλαμοπελματιαίας ψωρίασης, το 80%, δηλαδή 8 στους 10 ασθενείς ήταν ελεύθεροι ή σχεδόν ελεύθεροι από συμπτώματα μετά τη δεύτερη επίσκεψη, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του δείκτη Σφαιρικής Αξιολόγησης της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης από τον Ιατρό (PPPGA).
Ο πόνος και ο κνησμός που σχετίζονται με τα δερματικά συμπτώματα της ψωρίασης έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Όπως μετρήθηκε με τη χρήση μίας Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας (VAS, 0–100 mm), ο κνησμός στη μελέτη LAPIS-PSO ήταν μειωμένος κατά 23,5 mm κατά μέσο όρο στην πρώτη επίσκεψη και κατά 27,5 mm στη δεύτερη επίσκεψη. Σε σύγκριση με την τιμή κατά την έναρξη της μελέτης (57,8 mm), η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε μία μείωση κατά σχεδόν 50%. Ο πόνος παρουσίασε επίσης μείωση σχεδόν κατά το ήμισυ – με μία μέση τιμή 38,6 mm κατά την έναρξη της μελέτης, η οποία ήταν μειωμένη κατά 11,9 mm στην πρώτη επίσκεψη και κατά 20,7 mm στη δεύτερη επίσκεψη.
Η ενδιάμεση ανάλυση ασφάλειας συνάδει με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της απρεμιλάστης. Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτό το χρονικό σημείο της ενδιάμεσης ανάλυσης ήταν χαμηλότερη από εκείνη στις κλινικές μελέτες. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια, η οποία εμφανίστηκε στο 8,3% του πληθυσμού ασφάλειας της μελέτης (n=108). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με συχνότητα κάτω του 2%. Ένας ασθενής που εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής (αποφρακτική δυσκοιλιότητα, τρόμο, αίσθημα παλμών) αποχώρησε από τη μελέτη.
Βεβαίως η ανωτέρω ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης LAPIS-PSO έχει περιορισμούς. Επιπρόσθετα ευρήματα από τη μελέτη θα είναι διαθέσιμα με την ολοκλήρωσή της και αναμένονται τους προσεχείς μήνες.
Η μελέτη LAPIS-PSO (μακροχρόνια τεκμηρίωση της χρήσης της απρεμιλάστης σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής εμπειρίας) είναι μία πολυκεντρική, προοπτική, μη παρεμβατική μελέτη με τη συμμετοχή έως και 500 ασθενών, η οποία διεξάγεται σε περίπου 100 ερευνητικά κέντρα στη Γερμανία. Η μελέτη αξιολογεί τη μακροχρόνια ποιότητα ζωής των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη στην καθημερινή κλινική πρακτική για ένα διάστημα που καλύπτει 5 επισκέψεις ή περίπου 13 μήνες. Πρόκειται για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει συμβατική συστηματική θεραπεία.
*Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση της βαθμολογίας στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) κατά τουλάχιστον 5 μονάδες, σε σύγκριση με την έναρξη της μελέτης ή με βαθμολογία ≤ 5 μετά από 4 μήνες. Ωστόσο, μία τέτοια βελτίωση είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε ασθενείς με ποιότητα ζωής που δεν έχει επηρεαστεί σημαντικά κατά την έναρξη της μελέτης, όπως ίσχυε στις περιπτώσεις κάποιων από τους ασθενείς που ξεκίνησαν με βαθμολογία ≤ 5 στον DLQI. Για τον λόγο αυτόν, 73 ασθενείς της αρχικής ομάδας της μελέτης συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό ανάλυσης.
**Αν και αυτά τα ενδιάμεσα δεδομένα κατέδειξαν μία μείωση στη βαρύτητα της προσβολής των ονύχων, του τριχωτού της κεφαλής και των παλαμών-πελμάτων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ένας μικρός μόνο αριθμός ασθενών στον πληθυσμό της μελέτης παρουσίασε τέτοιες εκδηλώσεις της νόσου.
Διαπιστευμένη δημοσιογράφος στο Υπουργείο Υγείας. Διπλωματούχος Διεθνών & Ευρωπαϊκών Σπουδών. Τακτικό μέλος της ΕΣΗΕΑ και του ΟΕΕ.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
