ΕΟΦ: Έγκριση κλινικής μελέτης στην Ελλάδα για εμβόλιο κατά του καρκίνου

Το «πράσινο φως» έδωσε ο ΕΟΦ για την μελέτη  στην χώρα μας θεραπευτικού εμβολίου σε ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία. Το  galinpepimut-S (GPS) αναπτύσσεται από την εταιρεία SELLAS LIFE SCIENCES.

Σε  κέντρα και στην Ελλάδα θα διεξαχθεί η τυχαιοποιημένη Κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την ανοσοθεραπείας με GPS σε ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία. Η μελέτη έχε την  ονομασία REGAL που διεξάγεται σε διεθνές επίπεδο.

Η έγκριση για την κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ βασίστηκε στα αποτελέσματα της Κλινικής Μελέτης Φάσης ΙΙ. Ασθενείς  με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία έλαβαν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS ως θεραπεία συντήρησης και διαπιστώθηκε στην δεύτερη τους πλήρη ύφεση (CR2) πως  είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 21 μήνες σε αντίθεση με τους 5,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη δυνατή προτεινόμενη θεραπεία. Η εταιρεία σημειώνει ότι διασφαλίζετα ένα στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης 15,6 μηνών για το GPS (p<0.02). Η θεραπεία με GPS ήταν ιδιαίτερα καλά ανεκτή.

Το θεραπευτικό εμβόλιο στοχεύει στην διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς εναντίον των  καρκινικών του κυττάρων. Πρόκειται για την πρωτεΐνη Wilms Tumor-1 (WT1), η οποία έχει χαρακτηριστεί από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) ως ο σημαντικότερος στόχος (καρκινικό αντίγονο) εναντίον του οποίου η ανοσοθεραπεία μέσω εμβολίων πρέπει να ελεγχθεί σε κλινικές μελέτες. Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη εντοπίζεται σε μεγάλες ποσότητες σε πολλά είδη κακοήθων όγκων, αλλά όχι σε φυσιολογικούς ιστούς των ασθενών.

Καινοτόμο προϊόν για την ανοσοθεραπεία

Το GPS χρησιμοποιεί – για πρώτη φορά – ετεροκλιτικά πεπτίδια ενάντια στην πρωτεΐνη-στόχο (WT1), διεγείροντας πιο αποτελεσματικά το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του καρκινικού αυτού αντιγόνου. Το Κέντρο Καρκίνου Memorial Sloan Kettering (MSK) της Νέας Υόρκης, ενός εκ των μεγαλύτερων κέντρων έρευνας για τον καρκίνο στον κόσμο εντόπισε αυτή τη τεχνολογία. Η έρευνα συνεχίστηκε σε κλινικές μελέτες της SELLAS.

Στη κλινική μελέτηςφάσης ΙΙ διαπιστώθηκε τόσο η ασφάλεια αλλά και η αποτελεσματικότητα του GPS σε ασθενείς με ΟΜΛ. Το GPS χαρακτηρίστηκε ως φαρμακευτικό προϊόν «ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης» (fast-track designation) από τον FDA και ως φάρμακο για «ορφανή νόσο» (orphan drug designation) τόσο από τον FDA όσο και τον EMA, σύμφωνα με όσα ανακοινώνει η εταιρείας.

Εδώ και ένα χρόνο άρχισε η τυχαιοποιημένη κλινική Μελέτη Φάσης ΙΙΙ με την ονομασία REGAL. Καταληκτικό σημείο της μελέτης για την έγκριση  του φαρμάκου είναι η επίπτωση της θεραπείας με GPS στην συνολική επιβίωση των ασθενών.

Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένεται να είναι διαθέσιμα εντός του πρώτου εξαμήνου του 2022. Στην χώρα μας θα συμμετάσχουν πλέον – μετά την θετική γνωμάτευση του ΕΟΦ – και αιματολογικές κλινικές στην Ελλάδα.

Ο Γενικός Διευθυντής και Πρόεδρος της SELLAS, Δρ. Άγγελος Μ. Στεργίου, M.D, Sc.D. h.c., δήλωσε εκφράζοντας την ικανοποίησή του για την έγκριση από τον ΕΟΦ. Ο ίδιος ανέφερε ότι τα αρχικά θετικά αποτελέσματα από δύο ακόμα μελέτες του GPS σε άλλες παθήσεις, μία πάνω στον καρκίνο των ωοθηκών και μία πάνω στο κακοήθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα».

Στην πολύχρονη έρευνα με τα συγκεκριμένα εμβόλια αναφέρθηκε ο επικεφαλής της μελέτης στην Ελλάδα, Καθηγητής Ιατρικής και Διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Πανεπιστημίου Πατρών Δρ. Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης. Ο καθηγητής επεσήμανε ότι «πέραν του οφέλους επιβίωσης, οι ασθενείς που θα λάβουν το αντικαρκινικό εμβόλιο GPS θα έχουν και σαφές όφελος στην ποιότητα ζωής, καθώς η θεραπεία αυτή χορηγείται στο σπίτι και δεν έχει σχεδόν καμία τοξικότητα».

Ο Ειδικός Επιστημονικός Σύμβουλος Κλινικής Έρευνας της εταιρείας Δρ. Νικόλαoς Ι. Σαρλής, M.D., Ph.D., προσέθεσε: «Τα αποτελέσματα των πρώτων φάσεων της μελέτης του GPS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με ΟΜΛ και ελπίζουμε σύντομα η SELLAS να έχει ένα αποτελεσματικό προϊόν κατά του καρκίνου διαθέσιμο για τους ασθενείς σε όλον τον κόσμο».