ΕΟΦ: Υπενθύμιση σημαντικών πληροφοριών ασφάλειας της Κουετιαπίνης

Μερικές σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν quetiapine (κουετιαπίνη), υπενθυμίζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), στο πλαίσιο της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνισης.

Σκευάσματα τα οποία περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, με άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας είναι τα εξής: ETIAPIN, KETIPINE, MATEPIL, QUENTAXIN SR, QUEPIN, QUETIAPINE (Actavis), QUETIAPINE (Generics), QUETIAPINE (Mylan), QUETIAPINE (Tad), QUETIAPINE Teva), SEROPIN, SEROQUEL, SEROQUEL XR, SEROTIAPIN, TIAQUEL.

1. Ο έλεγχος των ασθενών που λαμβάνουν quetiapine (άμεσης ή βραδείας αποδέσμευσης), για τις μεταβολικές τους παραμέτρους, είναι ιδιαίτερα σημαντικός. Ειδικότερα:

• Σε ασθενείς που έχουν λάβει quetiapine έχει αναφερθεί αύξηση σωματικού βάρους. Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν quetiapine θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την μεταβολή του σωματικού τους βάρους, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τα αντιψυχωσικά.
• Σε ασθενείς που έχουν λάβει quetiapine, έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη, που σε ορισμένες περιπτώσεις συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους, που μπορεί να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα. Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τα αντιψυχωσικά. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα, συμπεριλαμβανομένης και της quetiapine, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για το ενδεχόμενο μη αποτελεσματικού ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος. Το σωματικό βάρος των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
• Σε κλινικές μελέτες με quetiapine παρατηρήθηκε αύξηση των τριγλυκεριδίων, της LDL και της ολικής χοληστερόλης και μείωση της HDL χοληστερόλης. Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
• Με δεδομένες τις προαναφερθείσες μεταβολές στο βάρος, τη γλυκόζη αίματος και τα λιπίδια, ενδέχεται να υπάρξει επιδείνωση στο μεταβολικό προφίλ ασθενών, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά.

2. Ο Οργανισμός τονίζει ακόμη πως η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με υπνηλία. Η θεραπεία με quetiapine συσχετίστηκε με υπνηλία και σχετικά συμπτώματα, όπως καταστολή. Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία των ασθενών με διπολική κατάθλιψη η έναρξη ήταν συνήθως μέσα στις 3 πρώτες ημέρες θεραπείας και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης. Ασθενείς με διπολική διαταραχή που βιώνουν έντονη υπνηλία μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή επικοινωνία για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα και μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.

3. Διαπιστώθηκε σχέση της quetiapine με την αυξημένη επίπτωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Πιο συγκεκριμένα, σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή για μείζονα αντικαταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή.

Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει, τέλος, ότι η περίληψη χαρακτηριστικών του κάθε προϊόντος είναι η καλύτερη πηγή πληροφόρησης κατά την συνταγογογράφηση και καλεί τους θεράποντες ιατρούς να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες (εικαζόμενες/πιθανολογούμενες) ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς τους οι οποίοι λαμβάνουν quetiapine. “Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών” αναφέρει σχετικά.

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της quetiapine μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον ΕΟΦ (Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών), με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας. η υποβολή μπορεί να γίνεται με τους εξής ακόλουθους τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
• Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585

“Εναλλακτικά – τονίζει ο ΕΟΦ – οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας του αντίστοιχου προϊόντος που περιέχει quetiapine”.