Το πράσινο φως έδωσαν οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές υγείας των ΗΠΑ για την πρώτη συνδυαστική θεραπεία της Gilead Sciences Inc σε έξι μορφές (γονότυπους) κατά της ηπατίτιδας C.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η Gilead έχει κυριαρχήσει στην αγορά της ηπατίτιδας C, σε σχέση με τις ανταγωνίστριες της Abbvie και Merck&Co με πολύ αποτελεσματικές θεραπείες,, όπως το Sovaldi και η συνδυασμένη θεραπεία του Harvoni.
Η νέα θεραπεία, που θα πωλείται με την εμπορική ονομασία Epclusa, συνδυάζει το Sovaldi (sofosbuvir) το οποίο εγκρίθηκε το 2013, με το νέο αντι-ιικό φάρμακο velpatasvir.
Το Epclusa κοστίζει λιγότερο από την τιμή των 84.000 δολ. του Sovaldi. Ταυτόχρονα, η Gilead προτίθεται να προσφέρει εκπτώσεις και μειώσεις στο «παλαιότερο» φάρμακο, το οποίο βρέθηκε στο επίκεντρο των ασφαλιστικών ταμείων λόγω της ραγδαίας αύξησης του κόστους του.
Το Epclusa έχει εγκριθεί για ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση. Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κίρρωση, το Epclusa πρέπει να λαμβάνεται με ριμπαβιρίνη, όπως τονίζει η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
«Η έγκριση προσφέρει επιλογή διαχείρισης και θεραπείας σε ένα ευρύτερο πεδίο εφαρμογής των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C» όπως τονίζει ο διευθυντής του γραφείου αντιμικροβιακών προϊόντων του FDA.
Ενώ η πλειοψηφία των ασθενών των ΗΠΑ έχουν τη κοινή μορφή γονότυπου 1 της ηπατίτιδας C, περίπου 20% έως 25% έχουν γονότυπους 2 ή 3, με μικρότερο αριθμό μολυσμένων με γονότυπους 4, 5 ή 6. Σε άλλα μέρη του κόσμου, άλλοι γονότυποι είναι πολύ περισσότερο διαδεδομένοι, όπως στην Αίγυπτο, όπου ο γονότυπος 4 είναι ευρέως διαδεδομένος.
Σε πιλοτικές κλινικές δοκιμές, το Epclusa θεράπευσε το 95% έως 99% των ασθενών χωρίς ή με ήπια κίρρωση μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Σε μια ξεχωριστή δοκιμή ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κίρρωση, τα ποσοστά ίασης ήταν 94%.