Επικριτικό το BMJ για τα δεδομένα του αντικαταθληπτικού Seroxat της GSK

Επικριτικό εμφανίζεται δημοσίευμα του επιστημονικού περιοδικού British Medical Journal (BMJ) για την βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline, κάνοντας λόγο για καθυστερήσεις στην πρόσβαση δεδομένων της μελέτη για τα αντικαταθλιπτικά Seroxat, αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε εφήβους.
Όπως μεταδίδει το Reuters, το ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο, γνωστό γενικά ως παροξετίνη, συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας στους νέους και έχει επιβληθεί από την αμερικανική ρυθμιστική αρχή Food and Drug Administration (FDA) το «μαύρο κουτί» ως προειδοποίηση, που λειτουργεί συμβουλευτικά για τη χρήση του, από το 2004.
Η Ρυθμιστική Αρχή συνέστησε το 2003 ότι τα αντικαταθλιπτικά Seroxat, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από παιδιά ή εφήβους, με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να εφαρμόζουν αντίστοιχη απόφαση το 2005.
Ωστόσο, οι ερευνητές αναφέρουν το British Medical Journal (BMJ), πως από την ανάλυση μελέτης που δημοσιεύτηκε για πρώτη φορά το 2001 για το Seroxat, οι επικίνδυνες παρενέργειες του φαρμάκου θα μπορούσαν να είχαν επισημανθεί χρόνια νωρίτερα.
Στην ανάλυση που χρησιμοποιήθηκε τα δεδομένα ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη, διαπιστώθηκε ότι τουλάχιστον 12 από τα 93 παιδιά που λάμβαναν το φάρμακο είχαν αναπτύξει αυτοκτονικό ιδεασμό.
Αρχική μελέτη της GSK που δημοσιεύθηκε σε εφημερίδα της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδικής και Εφηβικής Ψυχιατρικής το 2001, χαρακτήριζε την παροξετίνη ως ασφαλή και αποτελεσματική για τους εφήβους.
«Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη» όπως παραδέχεται η GSK, τονίζοντας πως «Σαφείς προειδοποιήσεις έχουν τεθεί σε ισχύ, στην ετικέτα του προϊόντος, για περισσότερο από μια δεκαετία».
Το δημοσίευμα του Reuters καταλήγει τονίζοντας θέτοντας το εξής ερώτημα «Τι θα είχε συμβεί αν τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα πριν από 15 χρόνια, όταν δημοσιεύθηκε αρχικά η μελέτη; Οι προειδοποιήσεις του FDA, με τη σήμανση “μαύρο κουτί” θα είχαν έρθει νωρίτερα;»