Εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο φάρμακο Neulasta της Amgen αποδεικνύεται η έκδοση του βιοϊσοδύναμου φαρμάκου που αναπτύσσει η Novartis, επιτυγχάνοντας τους στόχους στη πρόληψη παθήσεων που οδηγεί σε λοιμώξεις μεταξύ των πασχόντων από καρκίνο του μαστού.
Όπως μεταδίδει το Reuters, η ελβετική εταιρεία επικαλούμενη στοιχεία δοκιμών Φάσης ΙΙΙ επισημαίνει πως η βιοϊσοδύναμη δραστική pegfilgrastin -η υποβολή του οποίου έγινε δεκτή προς έγκριση τον περασμένο Νοέμβριο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων- έχει παρόμοια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα όπως το Neulasta, της Amgen.
«Η μελέτη πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της αποδεικνύοντας την ισοδυναμία του φαρμάκου» σύμφωνα με τη Sandoz, θυγατρική της Novartis.
H έγκριση του περασμένου μήνα σηματοδοτεί τη διάθεση του τρίτου βιοϊσοδύναμου της φαρμακευτικής εταιρείας και το δεύτερο από τα συνολικά δέκα φάρμακα του φακέλου που έχουν προγραμματιστεί για τα επόμενα τρία χρόνια.
Ο FDA τον περασμένο Οκτώβριο έκανε αποδεκτή την υποβολή της Sandoz για την έγκριση ενός βιοϊσοδύναμου αντίγραφου του blockbuster φαρμάκου Enbrel της Amgen.
Τα ομοειδή έχουν στόχο να αντιγράψουν βιολογικά προϊόντα, τα οποία είναι κατασκευασμένα με ζωντανά κύτταρα, αλλά ποτέ δεν μπορεί να είναι ακριβή αντίγραφα. Για τα βιοϊσοδύναμα οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν κλινικές δοκιμές προκειμένου να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους λειτουργούν όπως πρέπει.
Η Sandoz πιστεύει ότι το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων -μεταξύ των οποίων τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες- θα τεκμηριώσουν ότι τα προτεινόμενα βιοϊσοδύναμα είναι παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς.
Το Σεπτέμβριο, η Novartis ξεκίνησε τη διάθεση των πρώτων βιοϊσοδύναμων φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά την άρνηση του αμερικανικού εφετείου να σταματήσει την πώληση του μιμητή Neupogen.
Οι ασφαλιστές εταιρείες και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης ελπίζουν ότι τα ομοειδή θα κοστίσουν στο δημόσιο 40% έως 50% λιγότερο από τα πρωτότυπα φάρμακα.