Στη συγκρότηση Επιτροπής Αξιολόγησης νέων προϊόντων καπνού με διετή θητεία, προχώρησε το Υπουργείο Υγείας.
Την επιτροπή απαρτίζουν οι:
- ΧΑΤΖΗΔΗΜΟΥ ΣΟΦΙΑ, με του κλάδου ΠΕ Διοικητικού, Προϊσταμένη του Τμήματος Παραγόντων Κινδύνου, Κοινωνικών Παραγόντων για την υγεία και Εξαρτήσεων, της Δ/νσης Ψυχικής Υγείας, με αναπληρώτρια την ΚΛΕΙΣΙΑΡΗ ΒΑΪΑ, του κλάδου ΠΕ Ψυχολόγων που υπηρετεί στο ίδιο τμήμα.
- ΔΡ ΣΠΕΤΣΕΡΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ, του κλάδου ΠΕ Χημικών, ως εκπρόσωπος του Υπουργείου Οικονομικών, με αναπληρώτρια την ΔΡ ΤΣΙΤΣΙΜΠΙΚΟΥ ΧΡΙΣΤΙΝΑ, του κλάδου ΠΕ Χημικών.
- ΔΡ ΧΡΟΝΗ ΣΤΑΜΑΤΙΝΑ, Χημικός, ως εκπρόσωπος του Υπουργείου Οικονομίας και Ανάπτυξης, με αναπληρωτή τον ΔΡ ΜΑΥΡΟΕΙΔΗ ΒΑΣΙΛΗ, Ηλεκτρολόγο Μηχανικό.
- ΔΡ ΓΚΙΡΤΗΣ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ, Φαρμακοποιός – Αξιολογητής στο Τμήμα Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ε.Ο.Φ., ως εκπρόσωπος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), με αναπληρώτρια την ΔΡ ΝΙΚΟΛΑΪΔΗ ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ, Φαρμακοποιός, Αναπληρώτρια Προϊσταμένη Τμήματος Γραμματείας Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων του Ε.Ο.Φ.
- ΤΟΥΜΠΗΣ ΜΙΧΑΗΛ, Συντονιστής Διευθυντής Ε.Σ.Υ. – 6η Πνευμονολογική Κλινική Ν.Ν.Θ.Α. «Η ΣΩΤΗΡΙΑ», ως εκπρόσωπος της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας, με αναπληρωτή τον ΒΑΣΙΛΑΚΟΠΟΥΛΟ ΘΕΟΔΩΡΟ, Καθηγητή Πνευμονολογίας – Εντατικολογίας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών.
Σύμφωνα με τη νέα αντικαπνιστική νομοθεσία, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς των νέων καπνικών προϊόντων θα πρέπει τουλάχιστον τέσσερις (4) μήνες πριν τεθεί σε κυκλοφορία ένα νέο προϊόν καπνού, να καταθέσουν τεχνικό φάκελο στην Επιτροπή, προκειμένου αυτό να αδειοδοτηθεί.
Ο φάκελος θα πρέπει να περιέχει:
- κοινοποίηση του προϊόντος που θα τεθεί σε κυκλοφορία στην ελληνική αγορά
- αποδεικτικά πλήρους συμμόρφωσης όλων των συστατικών και των ηλεκτρονικών στοιχείων με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας και διατήρηση όλων των σχετικών κανονιστικών απαιτήσεων
- πλήρη ποιοτική και ποσοτική καταγραφή όλων των συστατικών και των εκπομπών τους
- περιγραφή των τεχνικών χαρακτηριστικών των συσκευών ή των ηλεκτρονικών τους στοιχείων
- σχέδιο οδηγιών χρήσης και επισήμανσης
- τοξικολογικές μελέτες και φυσικοχημικές δοκιμές
- περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας και των μέτρων διασφάλισης της ποιότητας
- έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας των συσκευών
- υπεύθυνη δήλωση συμμόρφωσης προς τις προδιαγραφές του σχετικού νόμου
- επιδημιολογικές ή/και κλινικές μελέτες
- απόδειξη καταβολής παραβόλου 1.000 ευρώ για την εξέταση του τεχνικού φακέλου.
Αναλυτικά το έργο της Επιτροπής περιγράφεται στην παράγραφο 17 του ν. 4419/2016.
Comments (0)