Ερωτηματικά και ανησυχίες για το Registry Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ

Μακρύς και γεμάτος εμπόδια εκτιμάται ότι θα είναι ο δρόμος έως την υλοποίηση και πλήρη εφαρμογή του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), με τις εταιρίες του κλάδου να εκφράζουν τον έντονο προβληματισμό τους.

Στα μέσα του περασμένου Δεκεμβρίου, στις ανακοινώσεις του ΕΟΦ αναρτήθηκε μια ενημέρωση γύρω από την επικείμενη ολοκλήρωση της βάσης δεδομένων καταχώρισης των εν λόγω προϊόντων, ακολουθώντας το ιταλικό σύστημα κατάταξης. Όπως διευκρινίστηκε στο e-MDR, το registry δηλαδή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα καταχωρούνται όλα εκείνα τα προϊόντα που κατασκευάζονται ή διακινούνται στην Ελληνική Αγορά.

Η ανάγκη για τη δημιουργία του Μητρώου εδράζεται τόσο στο ρόλο του ΕΟΦ, ως εποπτευόμενου φορέα του κλάδου της ιατροτεχνολογίας όσο και στα προβλήματα και δυσλειτουργίες που συνοδεύουν, όπως αναφέρουν στο Virus παράγοντες της αγοράς, το υπάρχον μητρώο το ΕΚΑΠΤΥ.

Όπως αναφέρθηκε σε συνάντηση που ακολούθησε την ανακοίνωση του ΕΟΦ, ο Οργανισμός ανέθεσε σε εξωτερικό συνεργάτη την ανάπτυξη της πλατφόρμας, μια εταιρία με τεχνογνωσία, η οποία όμως δεν επικοινώνησε με τις εταιρίες ή τον φορέα που τους εκπροσωπεί προκειμένου να προληφθούν τυχόν προβλήματα.

Το πρώτο «αγκάθι» είναι η χρονοβόρα διαδικασία. Όπως εξήγησαν παράγοντες της αγοράς στο Virus, οι εταιρίες θα πρέπει να εισάγουν ένα – ένα τα προϊόντα, όταν ο όγκος υπολογίζεται σε περισσότερα από 10 χιλιάδες προϊόντα. Κατ’ επέκταση θα χρειαστούν πολλές εργατοώρες από πλευράς των εταιριών, αλλά και του ΕΟΦ, ο οποίος αναλαμβάνει να εγκρίνει την καταχώρηση πριν αυτή «ανέβει» στο Μητρώο. Βασικό ερώτημα είναι, λοιπόν, κατά πόσο ο Οργανισμός έχεις το απαραίτητο προσωπικό για να αντεπεξέλθει στις απαιτήσεις.

Στόχος του ΕΟΦ είναι φυσικά η ομαλοποίηση των διαδικασιών και όπως παραδέχονται και οι επιχειρήσεις του κλάδου το Μητρώο, με τη νομοθετική αλλαγή που λογικά θα το συνοδεύσει, θα συμβάλλει ουσιαστικά στον εντοπισμό ακατάλληλων και ψευδεπίγραφων προϊόντων.

Οι εκπρόσωποι των εταιριών πρότειναν εναλλακτικές προσεγγίσεις, προκειμένου να διευκολυνθεί η διαδικασία, όπως την επιλογή καταχώρησης ομάδων προϊόντων και οι όποιες διορθώσεις να γίνονται σε δεύτερο χρόνο. Μια δεύτερη πρόταση ήταν να ληφθεί το σύνολο του αρχείου από το ιταλικό μοντέλο, αφού άλλωστε πρόκειται για τα ίδια προϊόντα. Ωστόσο, φαίνεται πως υπάρχουν δυσκολίες στην εφαρμογή εναλλακτικών προσεγγίσεων.

Ο ΕΟΦ φέρεται να είναι αποφασισμένος να έχει ολοκληρώσει το Μητρώο μέσα στο 2018 και να τεθεί σε λειτουργία το 2019, αλλά οι εκπρόσωποι των εταιριών εκφράζουν αμφιβολίες κατά πόσο θα ολοκληρωθεί μέσα στο χρονοδιάγραμμα.

Όπως αναφέρουν στο Virus στελέχη της αγοράς, πηγή ανησυχίας αποτελεί και η δυνατότητα αξιοποίησης του Μητρώου από άλλους φορείς, καθώς συνήθως οι συμβάσεις με εξωτερικούς συνεργάτες έχουν νομοθετικούς περιορισμούς. Με τη λειτουργία του ΕΚΑΠΥ ερωτηματικό παραμένει κατά πόσο το νέο Μητρώο θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τους κεντρικούς διαγωνισμούς ή θα πρέπει να δημιουργήσει νέο registry.

Σε κάθε περίπτωση, ο ΕΟΦ προχωράει κανονικά με τη διαδικασία και καλεί τους κατασκευαστές με έδρα την Ελλάδα,  τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, αλλά και κάθε εταιρία που διαθέτει Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ελληνική αγορά να κατοχυρώσουν στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο του ΕΟΦ τα στοιχεία της έδρας τους και τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που θέτουν στην Ελληνική αγορά.

Σε αυτή την κατεύθυνση θα πραγματοποιηθεί παρουσίαση και ενημέρωση σχετικά με τη λειτουργία του Εθνικού Ηλεκτρονικού Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στον ΕΟΦ (9/2, 12/2, 15/2), όπου και αναμένεται να απαντηθούν ερωτήματα και ανησυχίες.