Ευρωπαϊκή έγκριση σε θεραπεία για το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Ο συνδυασμός νταμπραφενίμπης με τραμετινίμπη  πήρε το πράσινο φως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600.

Όπως αναφέρει η Novartis, η έγκριση αυτή, στο σύνολο των 28 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, σηματοδοτεί την πρώτη στοχευτική θεραπεία που εγκρίνεται για τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. Εκτιμάται ότι, κάθε χρόνο παγκοσμίως, μέχρι και 36.000 άνθρωποι, ή περίπου ποσοστό 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

«Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, ιδίως για εκείνους τους ασθενείς που ζουν με τη μετάλλαξη BRAF V600, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λίγες επιλογές», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO στο Τμήμα Ογκολογίας της Novartis.

Το Φεβρουάριο θετική γνωμοδότηση είχε δοθεί και από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία βασίστηκε στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα της νταμπραφενίμπης σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη σε πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ,  με τρεις κοόρτεις, στην οποία εγγράφηκαν ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου IV, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E (36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και 57 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία).

Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο του εκτιμώμενου από τον ερευνητή συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης, 36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία που ελάμβαναν 150 mg νταμπραφενίμπης δύο φορές την ημέρα και 2 mg τραμετινίμπης μία φορά την ημέρα, παρουσίασαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης 61,1%. Στο συγκεκριμένο πληθυσμό, ποσοστό 68% των ασθενών δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου έπειτα από 9 μήνες. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου στον πληθυσμό που δεν είχε τύχει προηγούμενης θεραπείας στο παρελθόν δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί κατά τον χρόνο της έγκρισης. Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και ελάμβανε την ίδια θεραπεία, οι ασθενείς κατέδειξαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης 66,7%, ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης έφτανε τους 9,8 μήνες.

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >20%) ήταν πυρεξία, ναυτία, έμετος, περιφερικό οίδημα, διάρροια, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, αδυναμία, ρίγη, βήχας, κόπωση, εξάνθημα και δύσπνοια.

Η συνδυαστική χρήση νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης έχει επίσης εγκριθεί στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη, στην Αυστραλία, στον Καναδά και σε άλλες χώρες για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα του οποίου οι όγκοι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600.