Φάρμακο επιδεικνύει μακροπρόθεσμα οφέλη σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα

Λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CHRONOS (διάρκειας 1ός έτους) για το υπό έρευνα φάρμακο dupilumab σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, παρουσιάστηκαν με έκτακτη προφορική ανακοίνωση στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD), που πραγματοποιήθηκε στο Ορλάντο της Φλώριντα.

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση, ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή, παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στις παραμέτρους που σχετίζονται με τη συνολική βαρύτητα της νόσου, σε σύγκριση με όσους έλαβαν μόνο τοπικά κορτικοστεροειδή.

“Αυτά τα νέα αποτελέσματα προστίθενται σε παλαιότερα θετικά αποτελέσματα μελετών φάσης 3 για μονοθεραπεία. Στη μελέτη CHRONOS, η χρήση του dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη υποχώρηση των δερματικών βλαβών και βελτίωση των παραμέτρων της συνολικής βαρύτητας της νόσου σε σύγκριση με μονοθεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή, τα οποία χορηγούνται συνήθως για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας” αναφέρει ο Andrew Blauvelt, M.D., Πρόεδρος του Κέντρου Ιατρικής Έρευνας του Όρεγκον και κύριος ερευνητής της μελέτης.

Στους ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη CHRONOS η νόσος δεν ελεγχόταν με φάρμακα τοπικής εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών με ή χωρίς τοπικό αναστολέα καλσινευρίνης. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν dupilumab 300 mg ανά βδομάδα σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή, dupilumab 300 mg κάθε δύο εβδομάδες  σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή ή εικονικό φάρμακο  σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή. Η θεραπεία με dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή βελτίωσε σημαντικά παραμέτρους που σχετίζονταν με τη συνολική βαρύτητα της νόσου κατά τη 16η και την 52η εβδομάδα, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.

“Αυτή η μελέτη παρουσιάζει θετικά μακροπρόθεσμα δεδομένα για το dupilumab, γεγονός ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι η ατοπική δερματίτιδα αποτελεί μία χρόνια φλεγμονώδη νόσο. Επιπλέον, η προφορική παρουσίαση αναδεικνύει τον κρίσιμο ρόλο των κυτοκινών IL-4 και IL-13 ως βασικών παραγόντων αυτής της ατοπικής νόσου” προσθέτει ο A. Blauvelt.

Στη μελέτη CHRONOS, το 85% των ασθενών που έλαβαν dupilumab ανά εβδομάδα σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή και το 86% των ασθενών που έλαβαν dupilumab κάθε δύο εβδομάδες σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας διάρκειας 52 εβδομάδων, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό αντιδράσεων στο σημείο έγχυσης (19% με dupilumab ανά εβδομάδα, 15% με dupilumab κάθε δύο εβδομάδες και 8% μόνο με τοπικά κορτικοστεροειδή) και περιπτώσεις επιπεφυκίτιδας (19% dupilumab ανά εβδομάδα, 14% dupilumab κάθε δύο εβδομάδες και 8% μόνο με τοπικά κορτικοστεροειδή).

Το dupilumab επί του παρόντος βρίσκεται υπό κλινική ανάπτυξη και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή. Το φάρμακο το 2014 είχε χαρακτηριστεί από τον FDA ως πρωτοποριακή θεραπεία για την ανεπαρκώς ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή Ατοπική Δερματίτιδα και η αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος έγινε αποδεκτή προς εξέταση κατά προτεραιότητα, με καταληκτική ημερομηνία αξιολόγησης την 29η Μαρτίου 2017. Στην Ευρώπη, αντίστοιχα, ο ΕΜΑ αποδέχτηκε προς εξέταση την αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας τον περασμένο Δεκέμβριο.

Εφόσον εγκριθεί, το dupilumab θα διατεθεί στην αγορά από τη Regeneron και τη Sanofi Genzyme, την παγκόσμια επιχειρησιακή μονάδα ειδικής φροντίδας της Sanofi.