Φαρμακοεπαγρύπνηση: η εμπειρία ενός δικτύου σε επίπεδο ΕΕ

του Albert van der Zeijden, εκπροσώπου των ασθενών στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης και στην Ομάδα Εργασίας Ασθενών και Καταναλωτών της Επιστημονικής Επιτροπής.
Ρόλος της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) είναι η αποφυγή τυχόν βλαβών από τη χρήση φαρμάκων. Όπως αναφέρει η οδηγία 2010/84/EΕ, οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να ανιχνεύονται, να αξιολογούνται και να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες επενέργειες των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων γίνεται γνωστό μόνο μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Η ασφάλεια είναι μια σχετική έννοια και, στην περίπτωση των φαρμάκων, είναι πάντα το αποτέλεσμα της στάθμισης των οφελών και των κινδύνων που αυτά συνεπάγονται. Αυτό ισχύει στο ρυθμιστικό επίπεδο της PRAC, αλλά πρόκειται και για ένα ερώτημα που πρέπει να θέτουν καθημερινά στον εαυτό τους οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Οι περισσότεροι ασθενείς είναι έτοιμοι να αποδεχθούν τους κινδύνους που συνεπάγεται η χρήση ενός φαρμάκου, εάν η χρήση του φαρμάκου αυτού βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους. Σε ένα σεμινάριο για τον κίνδυνο της πολυεστιακής προοδευτικής λευκοεγκεφαλοπάθειας μια γυναίκα με σκλήρυνση κατά πλάκας δήλωσε τα εξής: «Δεν θέλω να παρατείνω τη ζωή μου για κάποια χρόνια, αλλά να έχω ποιότητα ζωής στα χρόνια που μου απομένουν να ζήσω.»

Η PRAC, ως επιστημονική επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι ο βασικός άξονας του δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ. Τον πρώτο κύκλο του δικτύου απαρτίζουν τα μέλη της PRAC, μέλη του προσωπικού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και οι αρμόδιες εθνικές αρχές. Οι περισσότερες προπαρασκευαστικές εργασίες των συζητήσεων της PRAC γίνονται σε επίπεδο εθνικών αρμόδιων αρχών, από τους αξιολογητές ή τα άτομα που παρουσιάζουν τη σημειωθείσα πρόοδο στο πλαίσιο περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια, σχεδίων διαχείρισης κινδύνου κλπ. Τον δεύτερο κύκλο του δικτύου απαρτίζουν οι συνεργαζόμενες οργανώσεις των ενδιαφερομένων φορέων, και ιδίως οργανώσεις των ασθενών, των καταναλωτών και των επαγγελματιών της υγείας.

Χάρη στη φαρμακοεπαγρύπνηση, οι ρυθμιστικές αρχές δεν εστιάζουν πλέον στο φάρμακο αλλά στον χρήστη του φαρμάκου και στη λήψη αποφάσεων κατά την κλινική πρακτική. Μόλις ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας, έχουμε ήδη συγκεντρώσει πολλές σημαντικές πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του με βάση διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές, στις οποίες έχει εξασφαλιστεί ο τυχαίος χαρακτήρας των δειγματοληψιών. Αυτό όμως που έχει σημασία είναι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πραγματική κλινική πρακτική, η οποία ούτε τυφλή ούτε τυχαία είναι. Κάθε απόφαση της PRAC είναι ένα μικρό βήμα προς την εξατομικευμένη περίθαλψη και, κατά συνέπεια, στην περίθαλψη που έχει ως επίκεντρο τον ασθενή.

Η έκθεση της Επιτροπής, τον Αύγουστο του 2016, για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης κατά το διάστημα 2012-2014 μας δείχνει τα εκπληκτικά επιτεύγματα αυτής της προσέγγισης που βασίζεται στο δίκτυο, στα οποία συνέβαλαν πολλές οργανώσεις σε επίπεδο τόσο της ΕΕ όσο και των κρατών μελών.