FDA: Χαρακτηρισμός πρωτοποριακής θεραπείας στο Elranatamab  για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

Η ερευνητική ανοσοθεραπεία  για τον καρκίνο, elranatamab, έλαβε τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ατόμων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM),  όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Pfizer Το elranatamab είναι ένα διειδικό αντίσωμα (BsAb) με στόχο το αντιγόνο ωρίμανσης των Β-κυττάρων (BCMA)-CD3.

Ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy βασίζεται σε επικαιροποιημένα δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 MagnetisMM-3 που έδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 61,0% και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας μετά από διάμεση παρακολούθηση 6,8 μηνών. Τα δεδομένα θα παρουσιαστούν στην 64η Ετήσια Συνάντηση και Έκθεση 2022 της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH 2022), σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε η εταιρεία.

Υπενθυμίζεται ότι το elranatamab είναι ένα υποδόρια χορηγούμενο διειδικό αντίσωμα που λειτουργεί φέρνοντας τα καρκινικά κύτταρα σε στενότερη επαφή με τα κυτταροτοξικά Τ κύτταρα του ξενιστή. Αυτό επιτυγχάνεται με τη δέσμευση του τμήματος CD3 στο Τ-κύτταρο του ξενιστή και τη δέσμευση του αντιγόνου BCMA στο κύτταρο ΜΜ, οδηγώντας σε ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης.

«Ο χαρακτηρισμός Breakthrough Designation από τον FDA αναγνωρίζει τις δυνατότητες του elranatamab ως καινοτόμου φαρμάκου για τα άτομα με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η νόσος έχει υποτροπιάσει ή είναι ανθεκτική στις υπάρχουσες θεραπείες, γεγονός που προς το παρόν αφήνει πολύ λίγες διεξόδους για την αποτροπή αυτού του προς το παρόν ανίατου καρκίνου», δήλωσε ο Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Chief Development Officer, Oncology and Rare Disease, Pfizer Global Product Development. «Αυτό σηματοδοτεί τον δωδέκατο χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy Designation του FDA στην Ογκολογία για την Pfizer, γεγονός που αποτελεί απόδειξη της αδιάκοπης δέσμευσής μας για την ανάπτυξη μετασχηματιστικών φαρμάκων για τον καρκίνο σε περιοχές με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον FDA για την επιτάχυνση της ανάπτυξης αυτής της θεραπείας» πρόσθεσε ο Chris Boshoff.

Ο χαρακτηρισμός Breakthrough Therapy από τον FDA αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της εξέτασης ενός φαρμάκου που προορίζεται για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή ασθένειας και τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να επιδείξει ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.