Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την αίτηση χορήγησης νέου ερευνητικού φαρμάκου (IND) για το εμβόλιο EVM14 της Everest Medicines έναντι του αντιγόνου που σχετίζεται με τον όγκο (TAA). Πρόκειται για το πρώτο θεραπευτικό εμβόλιο αγγελιοφόρου RNA (mRNA) που αναπτύχθηκε εντός της εταιρείας και έλαβε αυτή την έγκριση.
Ο μηχανισμός του έχει σχεδιαστεί για να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων θεραπειών μέσω συνδυαστικών θεραπειών και ενδεχομένως να καθυστερήσει την επανεμφάνιση της νόσου: Το αποστειρωμένο, χωρίς συντηρητικά εμβόλιο mRNA-λιπιδικών νανοσωματιδίων (LNP) για τον καρκίνο, το EVM14 αποτελείται από ένα διάλυμα που κωδικοποιεί διάφορα ΤΑΑ μέσα σε ένα σύστημα LNP, όπως μετέδωσε το pharmacutical-technology.com . Η εταιρεία ολοκλήρωσε τη δοσολογία των υποκειμένων σε μια δοκιμή του εμβολίου που άρχισε από ερευνητή τον Μάρτιο του 2025.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Everest Medicines, Rogers Yongqing Luo επεσήμανε ότι «αυτό σηματοδοτεί μια κρίσιμη ανακάλυψη, προωθώντας την τεχνολογία μας mRNA από το πρώιμο στάδιο της έρευνας σε παγκόσμιες κλινικές δοκιμές και αναδεικνύοντας τις αυξανόμενες δυνατότητές μας στην τεχνολογία mRNA. Αντιπροσωπεύει επίσης ένα νέο κεφάλαιο στη στρατηγική μας «διπλής μηχανής», η οποία εξελίσσεται από ένα μοντέλο αδειοδότησης σε μια ισορροπημένη ενσωμάτωση τόσο της αδειοδότησης όσο και της εσωτερικής καινοτομίας έρευνας και ανάπτυξης».
Πέρα από τον καρκίνο υπάρχουν και άλλες προοπτικές επεσήμανε ο διευθύνων σύμβουλος της Everest Medicines «Το EVM14, μαζί με το EVM16, το οποίο είναι ένα εξατομικευμένο εμβόλιο για τον καρκίνο σε κλινική ανάπτυξη και προγράμματα CAR-T in-vivo, θα χρησιμεύσουν ως θεμελιώδη στοιχεία της στρατηγικής μας για την καινοτομία στην ογκολογία και τις αυτοάνοσες ασθένειες». Ήδη η εταιρεία έχει καθιερώσει ολοκληρωμένες δυνατότητες στην πλατφόρμα mRNA, προχωρώντας σε θεραπείες που στοχεύουν στη θεραπεία του καρκίνου και των αυτοάνοσων παθήσεων. Οι εν λόγω θεραπείες περιλαμβάνουν εμβόλια κατά του καρκίνου TAA, ανοσοτροποποιητικά εμβόλια κατά του καρκίνου, in vivo CAR-T θεραπείες και εξατομικευμένα εμβόλια κατά του καρκίνου (PCV). Η Everest αναπτύσσει επίσης προηγμένα συστήματα παράδοσης LNP για τη βελτίωση των κυτταρομεσολαβούμενων ανοσολογικών αποκρίσεων.
Η μονάδα παραγωγής mRNA της εταιρείας στην Κίνα, όπως ανακοινώθηκε, συμμορφώνεται με τα παγκόσμια πρότυπα της τρέχουσας ορθής παραγωγικής πρακτικής (cGMP) και είναι εξοπλισμένη τόσο για παραγωγή σε κλινική όσο και σε εμπορική κλίμακα. Η κάλυψη του εμβολίου mRNA στη Φαρμακευτική Τεχνολογία (ή Clinical Trials Arena) υποστηρίζεται από την Trilink.
