FDA: Έγκριση με προβληματισμό για το χάπι μολνουπιραβίρης έναντι της COVID-19

Οριακά δόθηκε από την εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων του FDA η έγκριση της μολνουπιραβίρης για πενθήμερη χορήγηση σε ασθενείς με covid-19. Κατά την ψηφοφορία της επιτροπής 13 άτομα  τάχθηκαν  υπερ και 10 κατά της πιθανής έγκρισης του φαρμάκου.

Οι ενστάσεις αφορούσαν ερωτήματα σχετικά με το δυναμικό των νέων μεταλλάξεων, την πιθανότητα ανάδυσης νέων στελεχών του SARS-CoV-2, την ασφάλεια χορήγησης σε εγκύους και την αποτελεσματικότητα σε ειδικές ομάδες πληθυσμού όπως οι ανοσοκατεσταλμένοι και οι πάσχοντες από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Υπενθυμίζεται ότι το χάπι της MERCK σχεδιάστηκε για άτομα υψηλού κινδύνου ώστε να αποφύγουν  να αναπτύξουν σοβαρή νόσο COVID-19  και να το λάβουν αφού έχουν εμφανίσει συμπτώματα εντός 5 ημερών. Οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα για τη μολνουπιραβίρη.

Οι ειδικοί που εψήφισαν υπερ της έγκρισης  εκτιμούν ότι υπερέχουν τα πλεονεκτήματα της θεραπείας από του στόματος, όπως είναι η εύκολη πρόσβαση στο φάρμακο και η εύκολη χορήγηση, σε συνδυασμό με την υψηλή αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα των κλινικών μελετών. Παρόλο που ακόμα δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, είναι πολύ πιθανό η αποτελεσματικότητα του χαπιού μολνουπιραβίρης να μην επηρεάζεται από το στέλεχος Όμικρον καθώς η πρωτεΐνη ακίδα – S δεν εμπλέκεται στο μηχανισμό δράσης του φαρμάκου.

Νεότερη  ανάλυση των δεδομένων της μελέτης από το FDA

Από αυτή προκύπτει ότι η μολνουπιραβίρη φαίνεται να μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από COVID-19 κατά 30% και όχι κατά 50% όπως είχε δείξει η προκαταρκτική ανάλυση. Συγκεκριμένα αξιολογήθηκαν στοιχεία  1433 ασθενών και κάποιοι εξ αυτών έλαβαν  εικονικό φάρμακο. Η  προκαταρκτική ανάλυση στηρίχθηκε σε δεδομένα 775 ασθενών.

Σημειώνεται πως το χάπι μολνουπιραβίρης φαίνεται να μην ωφελεί του ασθενείς που έχουν αντισώματα μετά από λοίμωξη COVID-19. Κατόπιν αυτών των δεδομένων, τα νέα αποτελέσματα φαίνεται να τοποθετούν το χάπι της μολνουπιραβίρης να έχει μειωμένες προσδοκίες σε σχέση με τα μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν ήδη εγκριθεί από τον FDA. Τα τελευταία προλαμβάνουν τη σοβαρή νόσο COVID-19 κατά 85%, ενώ η αποτελεσματικότητά τους είναι ανεξάρτητη από την παρουσία αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στον οργανισμό.

Το νέο στέλεχος όμως θα δοκιμάσει τις αντοχές και αυτών. Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι  η ανάδυση και η εξάπλωση του νέου στελέχους Όμικρον αλλάζει τα δεδομένα στο θεραπευτικό πεδίο της COVID-19 και η αποτελεσματικότητα των διαθέσιμων θεραπειών πρέπει να επαναπροσδιοριστεί.

Ωστόσο, η έγκριση χαπιών, τα οποία θα συνταγογραφούν οι γιατροί και θα διανεμηθούν στα φαρμακεία, θα είναι πολύ πιο βολικά και αναμένεται να φτάσουν σε πολύ περισσότερους ανθρώπους, σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times.  Σημειώνεται πως οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων συνήθως χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν ασθενείς υψηλού κινδύνου Covid-19. Οι θεραπείες αντισωμάτων είναι ακριβές και συνήθως χορηγούνται ενδοφλεβίως σε νοσοκομεία ή κλινικές.