FDA: Έγκριση μονοκλωνικών αντισωμάτων για ασθενείς με COVID-19

Το «πράσινο φως» ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την χρήση του ανταγωνιστή του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) (tocilizumab) ως θεραπεία για την COVID-19. Η άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) αφορά  σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή και χρειάζονται υποστήριξη με συμπληρωματικό οξυγόνο, μη επεμβατικό ή επεμβατικό μηχανικό αερισμό.

Η έγκριση  δόθηκε με βάση τα στοιχεία που προέκυψαν από τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες. Συγκεκριμένα, αξιολογήθηκαν το tocilizumab ως θεραπεία για τη νόσο COVID-19 σε περισσότερους από 5.500 νοσηλευόμενους ασθενείς. Τα στοιχεία παρουσιάζουν οι Καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Σύμφωνα με τις μελέτες, το Tocilizumab είναι δυνατόν να καλυτερεύσει την έκβαση της νόσου στους προαναφερόμενους ασθενείς. Οι παγκόσμιες δοκιμές περιλάμβαναν τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες EMPACTA (NCT04372186), COVACTA (NCT04320615) και τις μελέτες REMDACTA (NCT04409262).

Αναλυτικά, η τυχαιοποιημένη μελέτη RECOVERY (NCT04381936) ήταν η μεγαλύτερη, διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο με πληθυσμό περισσότερους από 4.000 νοσηλευμένους ασθενείς με COVID-19. Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκαν τα εξής:

• βελτίωσε την πιθανότητα εξιτηρίου από το νοσοκομείο  εντός 28 ημερών από 47% σε 54% και
• μείωσε σημαντικά την πιθανότητα επεμβατικού μηχανικού αερισμού ή θανάτου από 38% σε 33%.

Οι RECOVERY και η EMPACTA έδειξαν όφελος από την χορήγηση του tocilizumab αλλά όχι οι μελέτες  REMDACTA ή η COVACTA.

Νέα έγκριση

Έγκριση έδωσε ο FDA για τη χρήση δύο άλλων θεραπειών με μονοκλωνικά  αντισώματα που έχουν λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA): ένα «κοκτέιλ» δύο αντισωμάτων της Regeneron και το Sotrovimab (πρώην VIR-7831), το οποίο αναπτύσσεται από την GlaxoSmithKline (GSK) και την Vir Biotechnology. Η απόφαση στηρίχθηκε σε παρόμοια δεδομένα in vitro ανάλυσης που ήταν  διαθέσιμα για το REGEN–COV και το sotrovimab, που έδειξαν ότι είναι πιθανό να διατηρούν τη δραστικότητα τους έναντι των παραλλαγών P.1 ή B.1.351.

Ακολουθεί πίνακας με πρόσφατα παγκόσμια δεδομένα σχετικά με την πανδημία που αφορούν σε 30 κράτη με τη μεγαλύτερη επίπτωση της νόσου COVID-19.