FDA: Έγκριση μονοκλωνικού αντισώματος έναντι COVID-19

Το «πράσινο φως» έδωσε ο  Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων για το μονοκλωνικό αντίσωμα των εταιρειών Vir Biotechnology και GSK με στόχο την αντιμετώπιση της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας νόσου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών.

Οι  ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν την ανακοίνωση της έγκρισης του φαρμάκου.

Ειδικότερα το sotrovimab εγκρίθηκε τον FDA μόνο για ασθενείς με ήπια-μέτριας βαρύτητας νόσο, οι οποίοι όμως έχουν κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου,  αλλά όχι για νοσηλευόμενους ασθενείς ή ασθενείς που χρειάζονται οξυγονοθεραπεία.

Υπενθυμίζεται ότι  παρόμοια αντισώματα των εταιρειών Regeneron και Lilly έχουν  λάβει έγκριση στις ΗΠΑ.

Αναφορικά με το sotrovimab, ανήκει στην κατηγορία των μονοκλωνικών αντισωμάτων, που προσομοιάζουν με τα αντισώματα που παράγει ο οργανισμός όταν έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2.

Τα εν λόγω μονοκλωνικά αντισώματα πρέπει να χορηγηθούν έγκαιρα, όσο γίνεται πιο κοντά από τη διαπίστωση της μόλυνσης από τον ιό, προκειμένου να εμποδίσουν την είσοδο του ιού στα κύτταρα του οργανισμού.

Με δεδομένο ότι  στους περισσότερους ασθενείς με COVID-19, η νόσος δεν εκδηλώνει συμπτώματα ή εμφανίζονται λίγα συμπτώματα, η χορήγηση τέτοιων μονοκλωνικών αντισωμάτων εκτιμάται ότι «πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που έχουν δυσμενείς παράγοντες κινδύνου  με βάση τους οποίους μπορούμε να προβλέψουμε ότι θα νοσήσουν βαριά».

Το φάρμακο υπολογίζεται ότι θα είναι διαθέσιμο τις προσεχείς εβδομάδες και αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ευρύτερα κατά το δεύτερο ήμισυ του 2021.

Όσο για την αξιοποίησή του σε ασθενείς που διαβιούν στην γηραιά Ήπειρο, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα θέσει σε πλήρη αξιολόγηση το sotrovimab στις επόμενες εβδομάδες, οπότε πιθανότατα να δοθεί έγκριση για χρήση αυτού του μονοκλωνικού αντισώματος σε ασθενείς COVID-19 που δεν χρειάζονται οξυγονοθεραπεία αλλά είναι σε κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου.