Ο FDA έδωσε το «πράσινο φως» στο Tevimbra της BeiGene για την χορήγηση μαζί με την χημειοθεραπεία για τον καρκίνο του οισοφάγου. Η έγκριση προκύπτει από τα αποτελέσματα της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης ΙΙΙ RATIONALE-306.

Ο FDA ενέκρινε το Tevimbra (tislelizumab-jsgr) της BeiGene μαζί με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες με ανεγχείρητο ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου. Η θεραπεία προορίζεται για άτομα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν τον συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-L1) όπως μετέδωσε το  www.pharmaceutical-technology.com.

Η τελευταία έγκριση του Tevimbra προέκυψε από τα αποτελέσματα της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, παγκόσμιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ RATIONALE-306, η οποία αξιολόγησε τη θεραπεία σε 649 ενήλικα άτομα. Η μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης όταν το Tevimbra χρησιμοποιήθηκε παράλληλα με τη χημειοθεραπεία, έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου. Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού αξιολογήθηκε επίσης σε αυτή τη δοκιμή.

Ο επικεφαλής ιατρός της BeiGene Solid Tumors, Mark Lanasa, επεσήμανε ότι «Το Timbievrab είναι ένα από τα πιο σημαντικά προϊόντα για την αντιμετώπιση των στερεών όγκων: «Η σημερινή έγκριση, η τρίτη μας από τον FDA σε λιγότερο από ένα χρόνο, αντανακλά την αφοσίωσή μας στην προώθηση καινοτόμων θεραπειών και στην αντιμετώπιση κρίσιμων αναγκών στη φροντίδα του καρκίνου. Σύμφωνα με τον κ. Lanasa «η έγκριση από τον FDA του Tevimbra για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος του οισοφάγου σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών σε αυτή τη δύσκολη περιοχή της νόσου».

Το Tevimbra είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G 4 (IgG4) κατά της πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-1). Συγκεκριμένα, έλαβε έγκριση ως μονοθεραπευτικός παράγοντας για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα του οισοφάγου μετά από προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία που απέκλεισε τον αναστολέα PD-L1, καθώς και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με καρκίνο του στομάχου και της γαστροοισοφαγικής συμβολής. Το αντίσωμα έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να μειώνει την αλληλεπίδραση με τους υποδοχείς Fc-γάμμα στα μακροφάγα. Έχει λάβει έγκριση σε 42 κράτη.

Υπενθυμίζεται ότι η BeiGene εξέφρασε πρόσφατα το σχέδιό της να μετονομαστεί σε BeOne Medicines. Τον Σεπτέμβριο του 2023, η BeiGene ανέκτησε τα παγκόσμια δικαιώματα του Tevimbra μέσω συμφωνίας με τη Novartis.