FDA: Η πρώτη κανονική άδεια διαγνωστικού μοριακού τεστ για τον SARS-CoV-2

Για πρώτη φορά εν καιρώ πανδημίας ο FDA χορήγησε άδεια κυκλοφορίας και εμπορίας και όχι άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) στο τεστ BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) της εταιρείας  BioFire Diagnostics.

Το μοριακό τεστ BioFire RP2.1 είχε λάβει EUA από τον Μάιο 2020, αλλά τώρα η de novo (δηλαδή εξ’ αρχής) άδεια που χορηγήθηκε στο BioFire RP2.1 βασίστηκε στην ανάλυση πρόσθετων δεδομένων που επιβεβαίωσαν τα χαρακτηριστικά και τη σημασία του.

Οι καθηγητές του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη, Δημήτριος Παρασκευής, Πέτρος Σφηκάκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) σχολιάζουν τη σημασία αυτής της έγκρισης. Διαβάστε εδώ

Η ανακοίνωση του FDA

Η έκριση

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από κλινική μελέτη με περισσότερα από 500 δείγματα, καθώς και πολλές άλλες αναλυτικές μελέτες. Το BioFire RP2.1 κρίθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό στην ταυτοποίηση αλλά και τη διάκριση διαφόρων παθογόνων (ιών και βακτηρίων) που μολύνουν το αναπνευστικό σύστημα.

Το συγκεκριμένο διαγνωστικό  επιτυγχάνει την ποιοτική ανίχνευση και ταυτοποίηση πολλών παθογόνων του αναπνευστικού συστήματος και του SARS–CoV-2. Επίσης, το ίδιο προσδιορίζει το γενετικό υλικό ιών και βακτηρίων σε ρινοφαρυγγικά επιχρίσματα.

Σημειώνεται ότι αφορά στον έλεγχο μόνο συμπωματικών ατόμων ύποπτων για COVID-19 ή για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος. Εφόσον υπάρχουν κλινικά συμπτώματα αναπνευστικής λοίμωξης και συνδυαστεί και με άλλες κλινικές και επιδημιολογικές πληροφορίες, εκτιμάται ότι μπορεί να βοηθήσει σημαντικά στη διάγνωση της λοίμωξης.

Ωστόσο, ο FDA επισημαίνει ότι τα θετικά αποτελέσματα του τεστ δεν αποκλείουν τη σύγχρονη λοίμωξη και με άλλους μικροοργανισμούς, ενώ τα παθογόνα που ταυτοποιούνται μπορεί να μην είναι η κύρια αιτία της νόσου. Ακόμη σε περίπτωση αρνητικών αποτελεσμάτων, ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια εκδήλωσης των συμπτωμάτων, είναι πιθανόν να οφείλονται σε λοίμωξη με παθογόνα που δεν ανιχνεύονται από το τεστ ή σε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που ενδεχομένως να μην ταυτοποιείται στα δείγματα ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος. Απαραίτητη κρίνεται η διενέργεια πρόσθετων εργαστηριακών δοκιμασιών για την διάγνωση και την λήψη απόφασης για την κατάλληλη θεραπεία.

Νέα πλέον κριτήριαγια τα διαγνωστικά τεστ:

Ο FDA καθορίζει πλέον συγκεκριμένα κριτήρια, που ονομάζονται εξειδικευμένοι έλεγχοι, ορίζοντας τις απαιτήσεις που σχετίζονται με τη σήμανση και τον έλεγχο απόδοσης των τεστ. Εφόσον πληρούνται οι εξειδικευμένοι έλεγχοι,  κατόπιν γενικής φύσεως ελέγχων, τότε τα τεστ ή τα προϊόντα μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή και αποτελεσματικά.

Συνεπώς, αυστηροποιείται η διαδικασία ελέγχου και  πλέον απαιτούνται κανονιστικές ρυθμίσεις. Τα επόμενα τεστ ή προϊόντα ίδιου τύπου με την ίδια προβλεπόμενη χρήση πρέπει, πριν τη διάθεσή τους στην αγορά, να καταθέσουν στον FDA αίτηση για έγκριση της μορφής 510 (k). Η αίτηση 510 (k) περιέχει στοιχεία και δεδομένα που αποδεικνύουν ότι το νέο τεστ ή προϊόν είναι τουλάχιστον ισοδύναμο σε ασφάλεια και απόδοση με κάποιο αντίστοιχο ήδη εγκεκριμένο τεστ ή προϊόν της ίδια κατηγορίας.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA, στο άμεσο μέλλον όλα τα τεστ που αφορούν την COVID-19 και έχουν λάβει EUA θα πρέπει να αιτηθούν και να λάβουν de novo έγκριση για κυκλοφορία και εμπορία.